Сравнение MDR 2017/745 с ранее действовавшей директивой 93/42/EEC

В сравнении с директивой 93/42/EEC в новой директиве имеются изменения в классификации медицинских изделий и области их применения, более строгий надзор за производителями изделий со стороны нотифицированных органов, а так же введение «Лица, ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC), обязательное требование к присутствию маркировки UDI для медицинских мзделий, а так же требования к ужесточению деятельности по послепродажному надзору.

Сфера действия директивы MDR 2017/745 была расширена и теперь включает ряд продуктов, не имеющих медицинского назначения в ЕС. В эту категорию входят такие изделия как контактные линзы, лазеры для удаления татуировок и другие. В Приложении XVI  перечислены все соответствующие категории. Кроме того, правила классификации медицинских изделий (приложения VIII MDR)  расширены  до 22 правил. Многоразовые хирургические инструменты теперь включены в отдельную категорию, часто называемую «I R».  Другие изменения классификации касаются программного обеспечения (правило 11) и наноматериалов (правило 19).