На главную Написать письмо Русский English
Общий аудит предприятий
  Оценка экономической эффективности и оптимизация управленческих решений  
  Бухгалтерское сопровождение предприятий  
  Юридические услуги  
  Технологический аудит  
  Трансфер технологий  
  Управление проектами  
  Регистрация медицинских изделий  
  Сертификация продукции  
  Лицензирование медицинских услуг  
  Лицензирование фармацевтической деятельности  
 
NEW:
Разработка и оформление конкурсной документации
 

Регистрация медицинских изделий

Регистрация лекарственных средств, регистрация продукции медназначения, регистрация медицинской техники, регистрация биологически активных добавок, регистрация косметических средствОбращение медицинских изделий на рынке в Российской Федерации возможно только после их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Порядок регистрации медицинских изделий был кардинально изменен в 2012 году с принятием Постановления правительства РФ № 1416 от 27.12.2012г., определившего новый порядок регистрации медицинских изделий (МИ).

Определены две экспертные организации, уполномоченные на проведение экспертизы Документов, представляемых заявителем :

  • Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.
  • Центр мониторинга и клинико – экономической экспертизы ( ЦМИКЭЭ) Росздравнадзора.

Процедура регистрации МИ проходит в два этапа. Первый этап – техническая экспертиза, в процессе которой оценивается техническая, эксплуатационная документация на МИ, а также протоколы технических и токсикологических испытаний образцов медицинского изделия , представляемых лабораториями, аккредитованными в Росакредитации и в Росздравнадзоре. По результатам первого этапа экспертизы принимается Заключение экспертов, которое подтверждает техническую и биологическую безопасность регистрируемого МИ и выдается разрешение на проведение клинических испытаний, в противном случае в регистрации медицинского изделия отказывается.

После получения разрешения на проведение клинических испытаний , Заявитель проводит клинические испытания в клиниках, имеющих аккредитацию в Росздравнадзоре. Клинические испытания проводятся в двух видах: в виде оценки данных о клиническом применении Ми, представляемых Заявителем, и в виде клинических испытаний на людях в полном соответствии с нормативными документами, регламентирующими порядок проведения клинических испытаний на добровольных пациентах. Протоколы клинических испытаний подаются в Росздравнадзор на проведение второго этапа экспертизы. Экспертиза проводится в экспертной организации и в случае положительной экспертизы выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (бессрочное), в противном случае в регистрации отказывается.

Экспертные организации и Росздравнадзор предъявляют высокие требования к технической и эксплуатационной документации, представляемой на экспертизу. Проверяется также полнота проведенных технических и токсикологических испытаний образцов на соответствие стандартам ГОСТ Р и техническим требованиям, заявленным в технической и эксплуатационной документации на МИ.

ООО Результат-Аудит полностью организует весь процесс подготовки технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора, разрабатывает программы технических и токсикологических испытаний, проводит испытания образцов МИ в испытательных лабораториях и готовит пакет документов для представления в Росздравнадзор. При получении разрешения на проведение клинических испытаний, готовит совместно с Заявителем пакет документов о клиническом применении МИ и организует проведение клинических испытаний в аккредитованных лечебных учреждениях. Формирует пакет документов по итогам клинических испытаний и подает в Росздравнадзор на второй этап экспертизы.

ООО Результат-Аудит имеет многолетний опыт организации процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Нашими партнерами являются:

ABG Lab LLC (США), Maquet Critical Care AB (Швеция), Boston Scientific Corp. (США), Medizintechnik Sattler GmbH (Германия), CareFusion UK 232 Ltd (Великобритания), Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. (Китай), Natus Medical Inc (США), BIOTRONIK SЕ & Cо. KG (Германия), SIA Biosan (Латвия), Medonica Co., Ltd. (Корея), MELAG Medizintechnik oHG (Германия), Ameco Medical Industries (Египет), Bayer Medical Care Inc (США), Scientech Corp. S.r.l. (Италия), Sterimedix Limited (Великобритания), BIOTRONIK SЕ & Cо. KG (Германия), PROMA REHA, s.r.o (Чехия), MAR COR PURIFICATION, INC (США), Shandong Yuda Medical Equipment Co., Ltd (Китай), Shandong Yuda Medical Equipment Co., Ltd. (Китай), B.J.Z.H.F Panther Medical Equipment Co. Ltd (Китай), XCELENS SA (Швейцария), World Electronic (Shenzhen) Co. Ltd (Китай) и др.

ООО Результат-Аудит имеет также долгосрочные партнерские отношения и с отечественными производителями медицинской техники. Специалисты нашей компании совместно с техническими экспертами испытательной лаборатории ИЛ ТСБ ООО Электронтест (www.electron-test.ru) проводят экспертизу Конструкторской и эксплуатационной документации на отечественные медицинские изделия, организуют проведение приемочных испытаний и готовят пакет документов для прохождения экспертизы в Росздравнадзоре.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

<<НАЗАД

 
(c) 2006-2009 Результат-Аудит
Создание сайтов в MEDAFARM STUDIO
+7(495) 455-11-16,+7(495)955-90-56
+7(499) 975-86-59, +7(925)585-32-53
Rambler's Top100 Яндекс цитирования