Разработка технической и эксплуатационной документации

Наша компания оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Качественная техническая и эксплуатационная документация, отвечающая требованиям нормативных документов, является наиболее важным источником информации о медицинском изделии. 

Данная услуга очень важна для компаний-производителей, самостоятельно регистрирующих медицинские изделия, но не обладающих при этом достаточным опытом разработки отдельных документов. 

К сожалению, ошибки в документации, представленной в регистрирующий орган (Росздравнадзор), ведут в большому количеству отказов в регистрации медицинского изделия, а также огромным денежным и временным затратам. Поэтому наша задача – разработать максимально качественный документ, соответствующий всем действующим нормативным требованиям. 

Перечень предоставляемых услуг по разработке технической и эксплуатационной документации

• Разработка/доработка/корректировка технической документации в целях государственной регистрации медицинского изделия (выписка из технического файла, технические условия);
• Разработка/доработка/корректировка эксплуатационной документации в целях государственной регистрации медицинского изделия (руководство по эксплуатации, инструкция по применению);
• Разработка/доработка/корректировка файла менеджмента риска на медицинское изделие (анализа оценки рисков использования медицинского изделия на каждом этапе его жизненного цикла);
• Разработка/доработка/корректировка отчетов, необходимых в целях регистрации медицинского изделия;
• Разработка информационных, разъяснительных писем, необходимых в целях регистрации медицинского изделия;
• Доработка/корректировка документации в случае отказа в регистрации медицинского изделия, полученного при самостоятельной регистрации или сторонними компаниями.

Организация испытаний медицинских изделий      

Мы занимаемся организацией и сопровождением технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний на электромагнитную совместимость, а также клинических испытаний медицинских изделий.

Мы осуществляем контроль прохождения всего процесса испытаний, а также проводим проверку полученных результатов исследований на соответствие требованиям нормативных документов.

Мы сотрудничаем только с ведущими лабораториями, в экспертности которых мы уверены. 

Организация проведения  технических испытаний медицинских изделий

Наша компания оказывает услугу по сопровождению технических испытаний медицинского изделия в испытательной лаборатории с целью оценки соответствия технических и эксплуатационных характеристик медицинского изделия требованиям нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации.

Компания ООО «Результат-Аудит» входит в группу компаний совместно с испытательной лабораторией технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест», основным направлением деятельности которой является проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС. 

Организация проведения  токсикологических исследований медицинских изделий

Наша компания оказывает услугу по сопровождению токсикологических исследований медицинского изделия в испытательной лаборатории ООО «Электронтестбио» с целью оценки биологической безопасности медицинского изделия.

ООО «Электронтестбио» – испытательная токсикологическая лаборатория, обеспечивающая испытания медицинских изделий и лекарственных средств на биологическую безопасность. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований и токсикологических исследований с виварием. 

Организация проведения  испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) медицинских изделий

Наша компания оказывает услугу по сопровождению испытаний на ЭМС медицинских изделий в испытательной лаборатории с целью оценки соответствия медицинского изделия требованиям технической документации и государственных стандартов в отношении электромагнитной совместимости изделий.

Организация проведения  клинических испытаний медицинских изделий

Наша компания оказывает услугу по организации и сопровождению клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных клинических базах с целью подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия.