Разработка технической и эксплуатационной документации

Разработка технической и эксплуатационной документации

Наша компания оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Качественная техническая и эксплуатационная документация, отвечающая требованиям нормативных документов, является наиболее важным источником информации о медицинском изделии. 

Данная услуга очень важна для компаний-производителей, самостоятельно регистрирующих медицинские изделия, но не обладающих при этом достаточным опытом разработки отдельных документов. 

К сожалению, ошибки в документации, представленной в регистрирующий орган (Росздравнадзор), ведут в большому количеству отказов в регистрации медицинского изделия, а также огромным денежным и временным затратам. Поэтому наша задача – разработать максимально качественный документ, соответствующий всем действующим нормативным требованиям. 

 

Перечень предоставляемых услуг по разработке технической и эксплуатационной документации

  • Разработка/доработка/корректировка технической документации в целях государственной регистрации медицинского изделия (выписка из технического файла, технические условия);
  • Разработка/доработка/корректировка эксплуатационной документации в целях государственной регистрации медицинского изделия (руководство по эксплуатации, инструкция по применению);
  • Разработка/доработка/корректировка файла менеджмента риска на медицинское изделие (анализа оценки рисков использования медицинского изделия на каждом этапе его жизненного цикла);
  • Разработка/доработка/корректировка отчетов, необходимых в целях регистрации медицинского изделия;
  • Разработка информационных, разъяснительных писем, необходимых в целях регистрации медицинского изделия;
  • Доработка/корректировка документации в случае отказа в регистрации медицинского изделия, полученного при самостоятельной регистрации или сторонними компаниями.

Остались вопросы

Закажите бесплатную консультацию и мы перезвоним Вам в ближайшее время, погрузимся в задачу и предложим решение!