Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Регистрация по правилам ЕАЭС в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ) предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье. Получение регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС является серьезным конкурентным преимуществом на рынке медицинских изделий. Сотрудники компании «Результат-Аудит» готовы оказать Вам профессиональную помощь в разработке, корректировке и подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, а также сопровождении процесса регистрации в Уполномоченных органах.
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза, осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016).
Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. На данный момент в ЕАЭС входят следующие государства-члены: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.
ВАЖНО! Нельзя регистрировать изделие только в референтном государстве. Для регистрации необходимо выбрать как минимум одно государство признания.
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза.
ВАЖНО! При регистрации в нескольких государствах-членах Союза уполномоченный представитель назначается один для всех стран.
Вы можете посмотреть и скачать законодательные акты, регламентирующие правила регистрации в государствах-членах ЕАЭС, в разделе «Нормативная документация».
I ЭТАП. Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий
Определение перечня необходимых для регистрации документов.
Перечень необходимых документов регистрационного досье зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия.
В зависимости от степени потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на 4 класса в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии ЕЭК №173 от 22.12.2015).
Доказательство безопасности и эффективности
Для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации (Решение Совета ЕЭК №27 от 12.06.2016) в процессе подготовки документов регистрационного досье заявитель проводит следующие виды испытаний:
• технические испытания в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК №28 от 12.02.2016);
ВАЖНО! В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не требуется.
• испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК №38 от 16.05.2016);
• испытания в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений в соответствии с Перечнем видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (Решение Совета ЕЭК №42 от 12.02.2016);
• клинические испытания (исследования) в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК №29 от 12.02.2016).
ВАЖНО! Указанные виды испытаний должны проводиться в выбранных заявителем учреждениях и организациях, включенных в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.
II ЭТАП. Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия
Заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:
• заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
• регистрационное досье;
• копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве
ВАЖНО! Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством. Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
Нововведением в регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС по сравнению с национальными правилами является инспекция производства. Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.).
ВАЖНО! Инспекция производства назначается в обязательном порядке для стерильных изделий 2а, 2б и 3 класса риска. Для изделий 1 класса и нестерильных 2а класса риска инспекция может проводиться в добровольном порядке.
В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы менеджмента качества медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, то в течение срока действия заключения, содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.
Медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках Союза процедуру регистрации, маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза согласно Решению Совета ЕЭК № 26 от 12.02.2016 г.
Регистрационные удостоверение, полученные в рамках процедуры регистрации по правилам ЕАЭС, действуют бессрочно.
Срок процесса регистрации составляет от 6 до 15 месяцев.
Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС
Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и Распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года", до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до окончания срока их действия:
- для Российской Федерации: бессрочно;
- для Республики Казахстан: 5 лет;
- для Кыргызской Республики: бессрочно;
- для Республики Беларусь: 5 лет;
- для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.