Регистрация медицинских изделий в национальной системе

Регистрация медицинского изделия. Что это?

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, целью которой является получение регистрационного удостоверения и выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и Распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года", до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано по национальным правилам. В таком случае регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Регистрационные удостоверения будут действовать на территории этого государства бессрочно.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Что мы делаем?

Опытные сотрудники компании «Результат-Аудит» подготовят все необходимые документы в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Надлежащее качество документов и отсутствие в них недостоверных сведений обеспечивает  минимальные сроки прохождения процедуры государственной регистрации, а также успешное завершение данной процедуры, что является целью нашей работы.

Мы оказываем профессиональную помощь в разработке, корректировке и подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, основными из которых являются:

- заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (выписка из технического файла/технические условия, файл менеджмента рисков, отчеты производителя, протоколы квалификационных испытаний);
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
- документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

 

Испытания медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. 

Требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий  изложены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

Результаты  технических и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений, подтверждаются соответствующими документами от  испытательных лабораторий (центрах), имеющих право проводить испытания медицинских изделий в целях их регистрации, на основании аттестата аккредитации, выданного уполномоченным органом (Росаккредитацией).

Результаты клинических испытаний подтверждаются соответствующими документами от медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий на основании лицензии на медицинскую деятельность, выданной уполномоченным органом, и аккредитованных в Росздравнадзоре.

Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro подтверждаются соответствующими документами от  клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), имеющих лицензию на медицинскую деятельность и аккрдитованных в Росздравнадзоре на проведение клинических испытаний медицинских изделий in vitro.

Что мы делаем?

Компания «Результат-Аудит» сотрудничает с надежными лабораториями и медицинскими организациями, полномочия которых подтверждены соответствующими документами.

Мы гарантируем, что испытания, необходимые для  государственной регистрации медицинских изделий, будут проведены на самом высоком уровне, а результаты испытаний получены в соответствии со всеми необходимыми требованиями и в четко установленные сроки.

 

Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации

В целях государственной регистрации, для медицинского изделия зарубежного производства, необходимо получить разрешение на ввоз данного медицинского изделия.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н.

Наши специалисты помогут максимально точно составить Заявление на ввоз медицинского изделия, в котором будет отражена вся необходимая информация об изделии и учтены требования, предъявляемые к количеству единиц изделий, для проведения всех необходимых испытаний.

Что мы делаем?

После подготовки Заявления о регистрации и документов, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, осуществляется их подача в регистрирующий орган. Деятельность специалистов компании «Результат-Аудит» не прекращается на данном этапе. Специалист по регистрации ведет полное сопровождение процедуры государственной регистрации на всех этапах в регистрирующем органе, а также профессионально устранит все вопросы, которые могут возникнуть на каждом из этапов процедуры государственной регистрации.

 

ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ 

1. Регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

2. Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений в документах регистрационного досье, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

3. В случае выявленных нарушений и (или) отсутствующих документов на данном этапе, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения нарушений в 30-дневный срок. При устранении в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

4. Государственная регистрация медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

5. Регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.

6. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

 - осуществляется экспертиза заявления о регистрации и других документов регистрационного досье, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

 - в случае недостаточности, для вынесения экспертом заключения, материалов и сведений, заявителю направляется запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

 - заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса.

 - время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

7. Оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

8. Регистрирующий орган принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

9. Проведение клинических испытаний на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

 

Обратите внимание!

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством.

 

10. Регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации.

11. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.

12. Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

В случае если  документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, регистрирующий орган вручает  заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

13. Регистрирующий орган направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

14. Регистрирующий орган проводит оценку заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

 

Остались вопросы

Закажите бесплатную консультацию и мы перезвоним Вам в ближайшее время, погрузимся в задачу и предложим решение!