Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 30 декабря 2021 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года
Решение № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 26 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Решение № 27 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Решение № 28 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
Решение № 29 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
Решение № 30 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
Решение № 38 Совета ЕЭК от 16.05.2016
Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Решение № 42 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
Решение № 106 Совета ЕЭК от 10.11.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риски их применения
Решение № 116 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Решение № 123 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделии в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
Решение № 173 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Решение № 174 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 177 Коллегии ЕЭК от 29.12.2015
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 16 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендация № 17 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендация № 25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 15 Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 (приложение к Рекомендации № 25)
О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 726н от 21.07.2020
О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Остались вопросы
Закажите бесплатную консультацию и мы перезвоним Вам в ближайшее время, погрузимся в задачу и предложим решение!