Мы в цифрах
133
Стоматология
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Имплантаты
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
50
46
Урология
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
185
Изделия для диагностики in vitro
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Общебольничные
изделия
изделия
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
62
Получено регистрационных удостоверений
за период
2013 — 2026
2013 — 2026
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
91
188
ВИРД и ВИРУ
Внесение изменений в досье
(с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
(с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Хирургия
Хирургические
инструменты
инструменты
61
57
Другое
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
30
Кардиология
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
903
Наши услуги
Результат -
наш подход к работе
наш подход к работе
Наша деятельность ориентирована на достижение конкретных результатов, при этом мы стремимся к выстраиванию долговременных и взаимовыгодных партнерских отношений с каждым клиентом. Мы постоянно отслеживаем и внимательно анализируем все изменения в действующих регулирующих документах — это позволяет нам оперативно адаптироваться к новым требованиям.
Этапы работ
Первичный аудит
- Экспертный анализ предоставленной технической документации.
- Определение нормативных требований под конкретную задачу.
Подготовка документов
- Разработка, корректировка и перевод эксплуатационных файлов.
- Формирование пакета документов под ключ.
Организация процедур
- Координация необходимых испытаний и лабораторных исследований.
- Полное экспертное сопровождение на этапе госэкспертизы.
Завершение и передача
- Контроль внесения сведений в государственные реестры.
- Передача готовых бланков и документов заказчику.
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», хотели бы выразить компании ООО «РезультатАудит» благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами Вашей компании. С вашей помощью мы уже зарегистрировали более 100 медицинских изделий. Всеработы были выполнены качественно и в срок. В данный момент у нас в работе еще более
50 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
50 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, компания Biorad Medisys Pvt., выражаем в этом письме благодарность ООО «Результат-Аудит» за выполнение работы по государственной регистрации медицинских изделий и продуктивное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Вся работа была выполнена эффективно и в срок. Мы удовлетворены деятельностью компании и рекомендуем ее как профессионального партнера. В настоящее время мы продолжаем ряд работ и уверены, что работа будет продолжаться – ответственно, эффективно и результативно. Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество с вашей компанией!
Бабу П. П.
Vise President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет.
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет.
Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра.
В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
ы, ООО «Бостон Сэентифик», за хотели бы выразить компании ООО «Результат-Аудит» благодарность
многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. С вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. С вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Боярина М. В.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Часто задаваемые вопросы
Да, это возможно, если изделия соответствуют критериям группировки. В одно регистрационное досье и РУ можно включить различные модели или модификации, если они имеют одинаковое назначение, сопоставимый принцип действия, единого производителя и относятся к одному классу потенциального риска. Группировка позволяет существенно сократить объем собираемых документов и оптимизировать процесс прохождения экспертизы. Специалисты «Результат-Аудит» детально проанализируют линейку вашей продукции и определят, можно ли зарегистрировать её единым документом.
Да, мы оказываем комплексные услуги на всей территории ЕАЭС. Мы обеспечиваем полное сопровождение государственной регистрации в Республике Беларусь (РБ) и Республике Казахстан (РК). Наши эксперты адаптируют технические файлы, инструкции и сопутствующую эксплуатационную документацию под актуальные требования локальных министерств здравоохранения и экспертных организаций.
Класс риска зависит от степени воздействия на организм и напрямую определяет сложность и состав регистрационного досье. И для общих медицинских приборов, и для изделий диагностики in vitro (реагентов, калибраторов, тест-систем) в нормативном поле РФ и ЕАЭС предусмотрено четыре класса потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3. Ошибка в классификации на старте — одна из главных причин возврата документов регулятором, так как от класса зависит выбор сертифицированных лабораторий и объем клинических испытаний. Эксперты «Результат-Аудит» проводят детальный предварительный аудит технической документации, что гарантирует безошибочное определение класса риска вашей продукции.
При любых корректировках данных о продукте, его маркировке или производителе. Простые изменения (смена названия компании или дизайна этикетки) проходят по упрощенной схеме. Сложные процессы, такие как добавление новых модификаций изделия или новой производственной площадки, требуют обязательной государственной экспертизы качества. Сотрудники «Результат-Аудит» проанализируют ваши обновления и проведут процедуру с минимальными рисками для бесперебойных продаж.
Новости
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение
Режим работы
Будни: 9:00 – 18:00
Суббота, воскресенье — выходные
Суббота, воскресенье — выходные
Связаться с нами
Контакты
Москва, Клинская, 6, офис 212
+7 495 455-11-16