Регистрация медицинских изделий
Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?
Согласно действующему законодательству Российской Федерации и нормативно-правовым актам ЕАЭС, обращение медицинских изделий разрешено исключительно после подтверждения их качества, эффективности и безопасности в рамках процедуры государственной регистрации.
Обязательной регистрации в Росздравнадзоре подлежат следующие группы и виды медицинских изделий:
Обязательной регистрации в Росздравнадзоре подлежат следующие группы и виды медицинских изделий:
- Хирургические и косметологические аппараты и инструментыМедицинские изделия и механизированные приборы, предназначенные для проведения инвазивных оперативных вмешательств, малоинвазивных манипуляций и терапевтических эстетических процедур.
- Диагностическое оборудование и системы визуализацииСложная медицинская техника для лучевой, ультразвуковой и функциональной диагностики, включая аппараты УЗИ, рентгенографические комплексы, компьютерные (КТ) и магнитно-резонансные (МРТ) томографы.
- Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)Специализированные реагенты, калибраторы, контрольные материалы, тест-системы, наборы и автоматические анализаторы, применяемые для исследования биологических образцов человека вне живого организма.
- Лабораторное медицинское оборудованиеТехнические приборы и автоматизированные комплексы, предназначенные для выполнения общеклинических, биохимических, гематологических, иммунологических и микробиологических исследований.
- Технические средства медицинской реабилитацииОборудование и приспособления для восстановления нарушенных функций организма, включая роботизированные механотерапевтические аппараты, ортезы, элементы экзоскелетов и специализированные кресла-коляски.
- Терапевтические аппараты и устройстваФизиотерапевтическое и специализированное лечебное оборудование, предназначенное для прямого лечебного воздействия на ткани и системы организма с целью купирования патологических процессов.
- Стоматологическое оборудование и материалыСтоматологические установки, терапевтические и хирургические инструменты, а также пломбировочные, слепочные и вспомогательные зуботехнические материалы.
- Медицинские изделия для поддержания жизнедеятельностиРеанимационные комплексы и высокотехнологичные системы, включая аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), наркозно-дыхательные аппараты и системы экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Имплантируемые медицинские изделияМатериалы, конструкции, эндопротезы и активные устройства, предназначенные для частичного или полного замещения анатомических структур и вживления в ткани или полости организма человека.
- Расходные материалы и изделия медицинского назначенияШприцы, инъекционные иглы, катетеры, дренажи, перевязочные средства, хирургический шовный материал и другие одноразовые или многоразовые компоненты обеспечения лечебного процесса.
- Программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие (SaMD)Специализированный софт и цифровые продукты, используемые для обработки диагностических данных, мониторинга состояния пациента или автоматизации лечебных процессов.
Порядок регистрации
Алгоритм и глубина проверок напрямую зависят от класса потенциального риска применения изделия (Классы 1, 2а, 2б, 3).
Процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) делится на две разные схемы:
Процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) делится на две разные схемы:
-
Для изделий 1-го класса риска и in vitro (ИВД) — все испытания (технические, токсикологические и клинические) проводятся до подачи документов в Росздравнадзор. Экспертиза досье проходит в один этап. - Для изделий классов 2а, 2б и 3 — процедура строго разделена на два этапа экспертизы.
Алгоритм для классов 2а, 2б и 3:
Подготовительный этап и разработка документации
Определение класса риска, разработка технических условий (ТУ) для отечественных продуктов или сбор технического файла (Technical File) для импортных изделий.
Проведение первичных испытаний
Организация и контроль прохождения технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях с оформлением официальных протоколов.
Формирование и подача регистрационного досье
Комплектование полного пакета документов и его отправка на рассмотрение в Росздравнадзор.
I этап государственной экспертизы
Документарная проверка досье и проведение экспертизы качества.
Получение разрешения и проведение клинических испытаний
Оформление разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний (строго после успешного прохождения I этапа).
II этап государственной экспертизы
Оценка результатов проведенных клинических испытаний экспертной организацией.
Выдача регистрационного удостоверения
Принятие ведомством окончательного решения и внесение сведений о медицинском изделии в Государственный реестр.
Часто задаваемые вопросы
Перечень документов зависит от класса риска изделия и типа регистрации (национальная или в рамках ЕАЭС). В базовый пакет входят: техническое описание, инструкция по применению, протоколы испытаний (биологическая, техническая, клиническая безопасность), заявление, копия договора с производителем и другие. Точный список мы формируем индивидуально после анализа изделия.
Да. Мы входим в группу компаний «Электронтест», которая включает аккредитованные лаборатории:
Это позволяет нам ускорить процесс и контролировать качество на всех этапах.
- технических испытаний;
- биологической безопасности;
- клинических исследований (для ИВД).
Это позволяет нам ускорить процесс и контролировать качество на всех этапах.
Стоимость формируется индивидуально и зависит от:
Мы предоставляем прозрачную смету с разбивкой по этапам — без скрытых платежей
- класса риска изделия;
- необходимости испытаний;
- сложности технической документации;
- объема работ (полный цикл или частичное сопровождение).
Мы предоставляем прозрачную смету с разбивкой по этапам — без скрытых платежей
Мы оказываем услуги по внесению изменений (ВИРУ/ВИРД):
Процедура может проходить как с экспертизой, так и без неё — в зависимости от типа изменений.
- замена производителя или адреса;
- обновление состава или технических характеристик;
- расширение показаний к применению.
Процедура может проходить как с экспертизой, так и без неё — в зависимости от типа изменений.
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», хотели бы выразить компании ООО «РезультатАудит» благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами Вашей компании. С вашей помощью мы уже зарегистрировали более 100 медицинских изделий. Всеработы были выполнены качественно и в срок. В данный момент у нас в работе еще более
50 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
50 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, компания Biorad Medisys Pvt., выражаем в этом письме благодарность ООО «Результат-Аудит» за выполнение работы по государственной регистрации медицинских изделий и продуктивное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Вся работа была выполнена эффективно и в срок. Мы удовлетворены деятельностью компании и рекомендуем ее как профессионального партнера. В настоящее время мы продолжаем ряд работ и уверены, что работа будет продолжаться – ответственно, эффективно и результативно. Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество с вашей компанией!
Бабу П. П.
Vise President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет.
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет.
Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра.
В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
ы, ООО «Бостон Сэентифик», за хотели бы выразить компании ООО «Результат-Аудит» благодарность
многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. С вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. С вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Боярина М. В.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.