Регистрация медицинского изделия. Что это?
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, целью которой является получение регистрационного удостоверения и выпуск на рынок качественных и безопасных изделий.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Государственная регистрация в РК
Порядок государственной регистрации в Республике Казахстан утвержден Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" и Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий".
Руководством группы компаний "Электронтест" и руководством РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан подписано соглашение о сотрудничестве.
Государственная регистрация в РБ
Государственная регистрация в Республике Беларусь проводится в соответствии с Положением № 254 от 01.04.2015 “О Государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники”, а также Положением № 41 от 15.04.2009 “О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники” (с изменениями, внесенными Постановлением №80 от 31.07.2019).
В рамках международного форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» директором республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Гринько Дмитрием Владимировичем подписан Меморандум о сотрудничестве с руководителем ГК «Электронтест» Михалкиным Сергеем Михайловичем. Текст Меморандума предусматривает взаимодействие в области экспертизы и качества медицинских изделий, научных исследований, а также возможность организации обучающих мероприятий по вопросам обращения медицинских изделий на территории Союзного государства и ЕАЭС.
Что мы делаем?
Сотрудники компании «Результат-Аудит» подготовят все необходимые документы в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий. Надлежащее качество документов и отсутствие в них недостоверных сведений обеспечивает минимальные сроки прохождения процедуры государственной регистрации, а также успешное завершение данной процедуры, что является целью нашей работы.
Мы оказываем профессиональную помощь в разработке, корректировке и подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, основными из которых являются:
- заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (выписка из технического файла/технические условия, файл менеджмента рисков, отчеты производителя, протоколы квалификационных испытаний);
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
- документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
Компания «Результат-Аудит» сотрудничает с надежными лабораториями и медицинскими организациями, полномочия которых подтверждены соответствующими документами. Мы гарантируем, что испытания, необходимые для государственной регистрации медицинских изделий, будут проведены на самом высоком уровне, а результаты испытаний получены в соответствии со всеми необходимыми требованиями и в четко установленные сроки.
После подготовки Заявления о регистрации и документов, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, осуществляется их подача в регистрирующий орган. Деятельность специалистов компании «Результат-Аудит» не прекращается на данном этапе. Специалист по регистрации ведет полное сопровождение процедуры государственной регистрации на всех этапах в регистрирующем органе, а также профессионально устранит все вопросы, которые могут возникнуть на каждом из этапов процедуры государственной регистрации.