Registration of medical devices

Registration of medical devices in the national system

Open

Registration of medical devices under the EAEU regulations

Open

Preparation of technical and operational documentation

Open

Amendments of registration certificates and registration dossiers under national regulations and EAEU regulations

Open

Arrangement for testing of medical devices

Open

Часто задаваемые вопросы

• Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия в РФ?

  Перечень документов зависит от класса риска изделия и типа регистрации (национальная или в рамках ЕАЭС). В базовый пакет входят: техническое описание, инструкция по применению, протоколы испытаний (биологическая, техническая, клиническая безопасность), заявление, копия договора с производителем и другие. Точный список мы формируем индивидуально после анализа изделия.

• У вас есть собственные лаборатории для проведения испытаний?

  Да. Мы входим в группу компаний «Электронтест», которая включает аккредитованные лаборатории:

  • технических испытаний;
  • биологической безопасности;
  • клинических исследований (для ИВД).

  Это позволяет нам ускорить процесс и контролировать качество на всех этапах.

• Как рассчитывается стоимость регистрации?

  Стоимость формируется индивидуально и зависит от:

  • класса риска изделия;
  • необходимости испытаний;
  • сложности технической документации;
  • объема работ (полный цикл или частичное сопровождение).

  Мы предоставляем прозрачную смету с разбивкой по этапам — без скрытых платежей

• Что делать, если у изделия уже есть регистрационное удостоверение, но нужно внести изменения?

  Мы оказываем услуги по внесению изменений (ВИРУ/ВИРД):

  • замена производителя или адреса;
  • обновление состава или технических характеристик;
  • расширение показаний к применению.

  Процедура может проходить как с экспертизой, так и без неё — в зависимости от типа изменений.

• Как формируется стоимость услуг? Можно ли узнать ориентировочную цену?

  Стоимость формируется индивидуально для каждого проекта и зависит от сложности изделия, типа регистрации (новая, внесение изменений), необходимого объема испытаний и страны регистрации. Мы придерживаемся принципа прозрачности и гибкости. После предварительного анализа документов мы подготовим для вас детализированное коммерческое предложение с четким перечнем работ и их стоимостью.