Учебный центр "Результат-Аудит"

На рынке обращения медицинских изделий кардинально меняется процедура регистрации медицинских изделий. Изменение порядка регистрации в соответствии с Постановлением правительства РФ №1416 от 27.12.2012 года и правилами ЕАЭС требует прежде всего психологической перестройки производителей медицинских изделий, их представительств в Российской Федерации, консалтинговых организаций, осуществляющих подготовку документов для регистрации в Росздравнадзоре, связанной с необходимостью предоставления большого объема технической и эксплуатационной документации производителя, документов системы менеджмента качества и проведения большого объема испытаний по подтверждению эффективности, биологической безопасности  и  соответствия продукции требованиям стандартов. В основу методического подхода к формированию Досье для подачи в Росздравнадзор легли нормативные документы, регламентирующие порядок оформления и представления документов на проведение экспертизы качества и безопасности МИ, методические рекомендации самих Экспертных организаций, требования Росздравнадзора к полноте и качеству подготовки представляемых документов. Увеличение объема представляемых документов, повышение требований к качеству и объему испытаний образцов МИ требует от сотрудников компаний производителей, ответственных за процесс регистрации МИ, знание нормативных документов, способность применять в своей практической деятельности требования экспертных организаций, оценивать полноту и качество проведенных испытаний, анализировать техническую и эксплуатационную документацию производителя МИ.

Учебный центр ООО "Результат-Аудит" (лицензия на осуществление образовательной деятельности № 036176 от 08.05.2015) проводит курсы повышения квалификации специалистов, отвечающих за организацию процесса регистрации МИ в компаниях производителях,  а также консалтинговых компаниях, ориентированных на оказание услуг в области регистрации медицинских изделий.