RU / EN
ООО «Результат-Аудит» сопровождает регистрацию медицинских изделий в России и ЕАЭС более 18 лет. Мы работаем с производителями и поставщиками медицинской техники, помогая пройти путь от первичной оценки изделия и подготовки документации до получения регистрационного удостоверения и внесения сведений в реестр.
Наша специализация — регистрация медицинских изделий, подготовка регистрационного досье, разработка технической и эксплуатационной документации, организация испытаний и сопровождение взаимодействия с экспертными организациями и Росздравнадзором.
За годы работы команда реализовала более 800 проектов, включая регистрацию сложного медицинского оборудования и изделий для диагностики in vitro. Мы понимаем не только формальные требования законодательства, но и практическую сторону процедуры: какие документы нужны, где чаще возникают замечания, как заранее снизить риски отказа или затягивания сроков.
Наша специализация — регистрация медицинских изделий, подготовка регистрационного досье, разработка технической и эксплуатационной документации, организация испытаний и сопровождение взаимодействия с экспертными организациями и Росздравнадзором.
За годы работы команда реализовала более 800 проектов, включая регистрацию сложного медицинского оборудования и изделий для диагностики in vitro. Мы понимаем не только формальные требования законодательства, но и практическую сторону процедуры: какие документы нужны, где чаще возникают замечания, как заранее снизить риски отказа или затягивания сроков.
Ключевое преимущество компании — комплексный подход. В структуре группы работают собственные испытательные лаборатории, что позволяет организовывать технические, токсикологические, электромагнитные и другие необходимые испытания без разрыва между подготовкой документов и практическим прохождением процедуры.
Мы сопровождаем проекты в удобном для заказчика формате: берем регистрацию «под ключ» или подключаемся к отдельным этапам — разработке технических условий, подготовке эксплуатационной документации, формированию досье, организации испытаний, анализу замечаний и корректировке материалов.
Мы сопровождаем проекты в удобном для заказчика формате: берем регистрацию «под ключ» или подключаемся к отдельным этапам — разработке технических условий, подготовке эксплуатационной документации, формированию досье, организации испытаний, анализу замечаний и корректировке материалов.
Наша задача — не просто подготовить комплект документов, а провести медицинское изделие через процедуру регистрации последовательно, юридически корректно и с учетом актуальных требований РФ и ЕАЭС — до получения регистрационного удостоверения.
Компания ООО «Результат-Аудит» входит в Группу компаний «Электронтест» и обеспечивает комплексное решение по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. В группу компаний, помимо ООО «Результат-Аудит» входят следующие компании:
Наши преимущества
-
Глубокая экспертиза в регистрации медицинских изделийРаботаем со всеми классами изделий — от простых до высокорисковых. Учитываем актуальные требования Росздравнадзора и практику прохождения экспертизы, что снижает риск замечаний и доработок. -
Собственные испытательные лабораторииПроводим технические, токсикологические и EMC-испытания на собственной базе. Это позволяет не привлекать сторонние организации, сокращать сроки и обеспечивать полный контроль качества результатов. -
Полный контроль
регистрацииБерем на себя разработку и корректировку документации, подготовку и сопровождение регистрационного досье. Сопровождаем проект на всех этапах экспертизы и помогаем с внесением изменений в регистрационное удостоверение при необходимости.