Государственная регистрация медицинских изделий в Белоруссии и Казахстане

Проведем полный цикл регистрации под ключ: от анализа документации до получения удостоверения.

Сотрудничаем с РГП «Национальный центр экспертизы» (НЦЭ) и УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РБ)

Полное сопровождение процедуры на всех этапах, включаемся в коммуникацию с регистрирующим органом

Помогаем с техническими, токсикологическими и клиническими испытаниями в аккредитованных лабораториях и медорганизациях

Готовим весь комплект документов: от заявления до эксплуатационной документации и файла менеджмента рисков

Условия и сроки регистрации в странах ЕАЭС

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Экспертная организация:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»(подтверждено Меморандумом о сотрудничестве, указанным в файле)
Статус 2026 года:

Переходный период регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2027 года (Указ № 441 от 17.12.2025)
Доступные процедуры:

Регистрация возможна как по национальному законодательству, так и по правилам ЕАЭС
Срок регистрации:
По национальным правилам: уточняется индивидуально
По правилам ЕАЭС: в среднем от 12 до 24 месяцев в зависимости от класса риска
Дополнительные требования:

Назначение уполномоченного представителя в ЕАЭС; перевод документации на русский/белорусский язык
Срок действия удостоверения:

Для регистрации по правилам ЕАЭС — бессрочно.

Оставить заявку

Регистрация в Республике Казахстан

Регулятор:

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК.
Экспертная организация:

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Статус 2026 года:

Переходный период регистрации медицинских изделий по национальным правилам продлен до 31 декабря 2027 года (Протокол от 29.12.2025).
Доступные процедуры:

Регистрация возможна как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС.
Сроки регистрации:
По национальным правилам: сокращены до 100 рабочих дней (внедрена композитная услуга «единого окна»).
По правилам ЕАЭС: в среднем от 6 до 12 месяцев.
Для изделий из стран с высокой регуляторной репутацией (США, ЕС, Великобритания, Япония): до 15 рабочих дней (ускоренная регистрация).
Дополнительные возможности:

с 2026 года действует пилотный проект по принципу «единого окна» — подача документов в электронном формате через единый цифровой интерфейс.
Срок действия удостоверения:

При регистрации по правилам ЕАЭС — бессрочно.

При регистрации по национальным правилам — определяется сроком действия свидетельства (с возможностью обращения до окончания срока действия)

Оставить заявку

Этапы работ

Первичный аудит

Экспертный анализ предоставленной технической документации.
Определение нормативных требований под конкретную задачу.

Подготовка документов

Разработка, корректировка и перевод эксплуатационных файлов.
Формирование пакета документов под ключ.

Организация процедур

Координация необходимых испытаний и лабораторных исследований.
Полное экспертное сопровождение на этапе госэкспертизы.

Завершение и передача

Контроль внесения сведений в государственные реестры.
Передача готовых бланков и документов заказчику.

Перечень документов регистрационного досье

Мы оказываем профессиональную помощь в разработке, корректировке и подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, основными из которых являются:

Заявление о государственной регистрации
Сведения о нормативной документации на изделие
Техническая документация производителя
Выписка из технического файла/технические условия
Файл менеджмента рисков
Отчеты производителя, протоколы квалификационных испытаний
Эксплуатационная документация производителя
Протоколы технических испытаний
Результаты токсикологических исследований
Результаты испытаний для утверждения типа средств измерений (при необходимости)
Документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность

Остались вопросы?

Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение