Продажа медицинского изделия без регистрационного удостоверения РФ: правовые аспекты и ответственность

03 марта 2026

Оборот медицинских изделий в России строго регулируется государством. Основное требование закона — наличие регистрационного удостоверения (РУ), которое подтверждает, что продукция прошла все необходимые проверки качества, эффективности, безопасности. Реализация медизделий без действующего РУ является серьезным правонарушением и влечет за собой санкции для бизнеса.

Правовое регулирование продажи медицинских изделий в РФ

Основой регулирования обращения медизделий (МИ) служит Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 года. Он определяет обязательность госрегистрации МИ до ввода в гражданский оборот. Контроль возложен на Росздравнадзор.

Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный разрешительный документ, выдаваемый Росздравнадзором. Он удостоверяет, что МИ прошло процедуру регистрации, включающую экспертизу качества, эффективности, безопасности (КЭБ), разрешено к применению в России / на территории ЕАЭС.

РУ содержит уникальный регистрационный номер, данные о производителе, назначении, классе потенциального риска. Наличие РУ — условие для законного производства, импорта, реализации на рынке, использования изделий.

Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации

Законодательство предусматривает ограниченный перечень исключений. Без регистрации могут обращаться:

МИ для конкретных пациентов — произведенные по индивидуальным заказам .
Оборудование / инструменты, предназначенные для научно-исследовательских целей.
Некоторые виды МИ, входящие в утвержденный Правительством РФ перечень (например, простые изделия, список которых регулярно актуализируется).

Во всех остальных случаях отсутствие РУ делает продажу МИ незаконной.

Ответственность за продажу медизделий без регистрационного удостоверения

Нарушение правил оборота МИ влечет несколько видов ответственности, которые могут применяться как по отдельности, так и совокупно.

Административная ответственность и штрафы

Основные санкции за продажу немаркированной или незарегистрированной продукции установлены КоАП РФ. По статье 15.12 за нарушение правил маркировки товаров для юрлиц предусмотрен штраф от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией товаров. Контролирующие органы также могут привлечь к ответственности по другим статьям. Например, за ведение предпринимательской деятельности с нарушением условий лицензии (если таковая требуется). Это грозит штрафными санкциями до 200 000 рублей и приостановлением деятельности.

Уголовная ответственность и возможные наказания

Если продажа МИ без регистрационного удостоверения привела к крупному ущербу для потребителей, государства или была совершена в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность. Она регулируется статьями Уголовного кодекса, например, ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных медизделий). Санкции могут включать:

Крупные штрафы (до 1 млн рублей или в размере дохода за период до 24 месяцев).
Принуд. работы.
Тюремное заключение до трех лет (а при причинении тяжкого вреда здоровью — до 10 лет).

Риски и последствия для бизнеса при продаже изделий без РУ

Помимо штрафов, уголовного преследования, компании-нарушители сталкиваются с комплексом других негативных последствий.

Влияние отсутствия РУ на налоговые ставки и льготы

Реализация медицинских изделий освобождается от уплаты НДС (0% ставка) только при соблюдении ключевого условия — наличия регистрационного удостоверения РФ или ЕАЭС. Если МИ не зарегистрировано, продажа автоматически облагается НДС по стандартной ставке (22% с 2026 года). Это приводит к росту налоговой нагрузки, снижению конкурентоспособности по ценам, потенциальным претензиям со стороны ФНС.

Как избежать нарушений и минимизировать риски

Чтобы не допустить возможных негативных последствий, обязательно:

Проверяйте поставщиков — запрашивайте у поставщиков / производителей действующие РУ на каждую позицию, проверяйте подлинность через реестр Росздравнадзора.
Мониторьте изменения в законодательстве — особенно требования к маркировке и перечни, которые регулярно обновляются.
Не пренебрегайте профессиональным сопровождением — при выводе на рынок новых МИ обращайтесь к экспертам по регуляторным вопросам для корректного прохождения процедуры регистрации.

Процесс легализации медицинских изделий

Единственный легальный путь вывода МИ на рынок — прохождение госрегистрации в Росздравнадзоре.

Этапы получения регистрационного удостоверения:

Классификация / разработка стратегии — определение класса риска (1-3), планирование необходимых исследований.
Проведение испытаний — выполнение технических, токсикологических, клинических испытаний в лабораториях с аккредитацией.
Подготовка досье — формирование полного пакета документов, включая техническую документацию, отчеты об испытаниях, а также образцы этикетирования.
Подача заявления / экспертиза — предоставление документации в Росздравнадзор, прохождение профильной экспертизы качества, эффективности, безопасности (КЭБ).
Получение РУ — при положительном заключении экспертизы МИ вносят в госреестр, а регистрационное удостоверение выдают заявителю.

Эксперты «Результат-Аудит» помогут вам с регистрацией медизделия «под ключ». Закажите бесплатную консультацию, чтобы оценить риски и выработать план действий.

Все новости