Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий в Российской Федерации

Открыть

Государственная регистрация медицинских изделий в Белоруссии и Казахстане

Открыть

Регистрация медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Открыть

Внесение изменений по национальным правилам и правилам ЕАЭС

Открыть

Услуги по разработке документации и организации испытаний

Открыть

Часто задаваемые вопросы

• Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия в РФ?

  Перечень документов зависит от класса риска изделия и типа регистрации (национальная или в рамках ЕАЭС). В базовый пакет входят: техническое описание, инструкция по применению, протоколы испытаний (биологическая, техническая, клиническая безопасность), заявление, копия договора с производителем и другие. Точный список мы формируем индивидуально после анализа изделия.

• У вас есть собственные лаборатории для проведения испытаний?

  Да. Мы входим в группу компаний «Электронтест», которая включает аккредитованные лаборатории:

  • технических испытаний;
  • биологической безопасности;
  • клинических исследований (для ИВД).

  Это позволяет нам ускорить процесс и контролировать качество на всех этапах.

• Как рассчитывается стоимость регистрации?

  Стоимость формируется индивидуально и зависит от:

  • класса риска изделия;
  • необходимости испытаний;
  • сложности технической документации;
  • объема работ (полный цикл или частичное сопровождение).

  Мы предоставляем прозрачную смету с разбивкой по этапам — без скрытых платежей

• Что делать, если у изделия уже есть регистрационное удостоверение, но нужно внести изменения?

  Мы оказываем услуги по внесению изменений (ВИРУ/ВИРД):

  • замена производителя или адреса;
  • обновление состава или технических характеристик;
  • расширение показаний к применению.

  Процедура может проходить как с экспертизой, так и без неё — в зависимости от типа изменений.

• Как формируется стоимость услуг? Можно ли узнать ориентировочную цену?

  Стоимость формируется индивидуально для каждого проекта и зависит от сложности изделия, типа регистрации (новая, внесение изменений), необходимого объема испытаний и страны регистрации. Мы придерживаемся принципа прозрачности и гибкости. После предварительного анализа документов мы подготовим для вас детализированное коммерческое предложение с четким перечнем работ и их стоимостью.