Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27: требования к медицинским изделиям
01 марта 2026
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12 февраля 2016 года устанавливает единые требования к медицинским изделиям, обращаемым на территории Евразийского экономического союза. Документ определяет базовые подходы к безопасности, качеству, конструкции, маркировке и подтверждению соответствия медизделий.
Требования Решения №27 применяются при государственной регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС и формируют основу для оценки их соответствия регуляторным нормам. Фактически документ задает общий технический и регуляторный «каркас», на который опираются регистрационные досье, испытания и последующий контроль продукции на рынке.
Ниже приведен структурированный обзор ключевых положений Решения №27 без избыточного нормативного языка. Материал отражает логику требований и их практическое значение для производителей и заявителей, работающих с регистрацией медицинских изделий в ЕАЭС.
Ниже приведен структурированный обзор ключевых положений Решения №27 без избыточного нормативного языка. Материал отражает логику требований и их практическое значение для производителей и заявителей, работающих с регистрацией медицинских изделий в ЕАЭС.
Общие положения и ключевые определения
Решение № 27 задает общие правила, по которым в ЕАЭС оценивают безопасность и эффективность медицинских изделий. Документ используется при регистрации и определяет, какие характеристики изделия считаются допустимыми с точки зрения риска, назначения и условий применения.
Требования построены вокруг назначения и рисков, связанных с использованием. Оценка не сводится к формальному соответствию параметрам — учитываются конструкция, материалы, условия эксплуатации и информация, которую получает пользователь.
Требования построены вокруг назначения и рисков, связанных с использованием. Оценка не сводится к формальному соответствию параметрам — учитываются конструкция, материалы, условия эксплуатации и информация, которую получает пользователь.
Медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro
К медицинским относят аппараты, оборудование, материалы и программное обеспечение, применяемые в лечебных и диагностических целях. Автономное программное обеспечение рассматривается как активное изделие и подлежит общим требованиям безопасности и эффективности.
Для in vitro установлены требования к точности измерений, работе с биологическими образцами и интерпретации результатов.
Для in vitro установлены требования к точности измерений, работе с биологическими образцами и интерпретации результатов.
Безопасность, эффективность и риск
Безопасность медицинского изделия оценивается с учетом возможного вреда для пользователя и третьих лиц при использовании по назначению. Полное отсутствие рисков не предполагается — оценивается допустимость остаточного риска с учетом ожидаемой пользы.
Эффективность означает соответствие изделия заявленному назначению. Она подтверждается результатами испытаний, клиническими данными и обоснованием технических решений, заложенных производителем.
Риски выявляются и анализируются при проектировании. Производитель обязан снижать их конструктивными и технологическими мерами и отражать информацию об остаточных рисках в маркировке и инструкции.
Эффективность означает соответствие изделия заявленному назначению. Она подтверждается результатами испытаний, клиническими данными и обоснованием технических решений, заложенных производителем.
Риски выявляются и анализируются при проектировании. Производитель обязан снижать их конструктивными и технологическими мерами и отражать информацию об остаточных рисках в маркировке и инструкции.
Основные требования безопасности и эффективности
Решение № 27 используют при регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. По нему смотрят, безопасно ли изделие в обычной работе и соответствует ли назначению, которое указал производитель.
Оно должно нормально работать в тех условиях, для которых его разработали, и не создавать лишних рисков. Все, что может пойти не так, учитывают в проектировании или прямо описывают в маркировке и инструкции.
Оно должно нормально работать в тех условиях, для которых его разработали, и не создавать лишних рисков. Все, что может пойти не так, учитывают в проектировании или прямо описывают в маркировке и инструкции.
Химические, физические и биологические свойства
Материалы подбирают исходя из того, где и как изделие используется. Смотрят, как они ведут себя при контакте с тканями, жидкостями и другими средами, с которыми изделие сталкивается при работе.
Проверяют конкретные вещи:
- токсичность и биологическую совместимость;
- воспламеняемость и устойчивость к температуре;
- износ и механическую прочность;
- возможное выделение вредных веществ;
- влияние загрязнений и остатков после производства.
Контроль инфекционного и микробного загрязнения
Требования к инфекционной безопасности касаются как конструкции медицинских изделий, так и условий их производства, упаковки и хранения. Основная задача — снизить риск заражения при использовании, обслуживании и контакте с продукцией.
Конструкция должна быть понятной и предсказуемой в эксплуатации. Это снижает вероятность микробного загрязнения при работе пользователя и обслуживании, а также риск переноса загрязнений на пациента или окружающую среду.
Для стерильных медицинских изделий требования сосредоточены на сохранении стерильности до вскрытия упаковки. Процессы стерилизации и обработки должны быть валидированы и воспроизводимы, а условия хранения — соответствовать заявленным параметрам.
Нестерильные изделия упаковываются так, чтобы сохранялась их чистота и целостность. Если перед применением предусмотрена стерилизация, упаковка должна быть совместима с указанным методом и не влиять на свойства.
Конструкция должна быть понятной и предсказуемой в эксплуатации. Это снижает вероятность микробного загрязнения при работе пользователя и обслуживании, а также риск переноса загрязнений на пациента или окружающую среду.
Для стерильных медицинских изделий требования сосредоточены на сохранении стерильности до вскрытия упаковки. Процессы стерилизации и обработки должны быть валидированы и воспроизводимы, а условия хранения — соответствовать заявленным параметрам.
Нестерильные изделия упаковываются так, чтобы сохранялась их чистота и целостность. Если перед применением предусмотрена стерилизация, упаковка должна быть совместима с указанным методом и не влиять на свойства.
Особенности изделий, содержащих лекарственные вещества и биологические материалы
Если в составе есть лекарственное вещество, его оценивают не отдельно, а в связке с продуктом. Смотрят, как оно работает именно в таком виде и не меняются ли свойства при совместном применении.
При использовании биологических материалов важно их происхождение и обработка. Для материалов животного происхождения учитывается ветеринарный контроль и состояние животных. Для человеческих — порядок отбора доноров, условия хранения и обработки. Эти данные должны быть зафиксированы и прослеживаемы.
Отдельно проверяют риски передачи инфекций. Используемые методы обработки и инактивации должны снижать эти риски. Если уничтожение активности биологического материала делает применение невозможным, требования применяются с учетом назначения и реальных условий использования.
При использовании биологических материалов важно их происхождение и обработка. Для материалов животного происхождения учитывается ветеринарный контроль и состояние животных. Для человеческих — порядок отбора доноров, условия хранения и обработки. Эти данные должны быть зафиксированы и прослеживаемы.
Отдельно проверяют риски передачи инфекций. Используемые методы обработки и инактивации должны снижать эти риски. Если уничтожение активности биологического материала делает применение невозможным, требования применяются с учетом назначения и реальных условий использования.
Защита от внешних факторов и излучения
При проектировании и эксплуатации учитываются условия, в которых оборудование реально используется. Требования направлены на то, чтобы оно оставалось безопасным и работало стабильно при обычных воздействиях.
В рамках оценки проверяются следующие риски:
В рамках оценки проверяются следующие риски:
- механические повреждения и травмы при работе и обслуживании;
- ошибки пользователя, связанные с конструкцией и интерфейсом;
- влияние температуры, влажности, давления и других условий среды;
- воздействие электромагнитных полей и электростатических разрядов;
- совместная работа с другим оборудованием без взаимных помех;
- воспламенение или взрыв при использовании горючих веществ.
Медицинские изделия с программным обеспечением и активные изделия
Если в составе используется программное обеспечение, его рассматривают как полноценную часть медицинского продукта. Это касается как встроенного ПО, так и автономных программных решений. Проверяется стабильность работы, предсказуемость поведения и отсутствие сбоев, которые могут повлиять на безопасность или результат применения.
Для активных медицинских изделий отдельно оцениваются риски, связанные с источниками энергии. При единичных неисправностях оборудование не должно создавать опасных ситуаций. Если безопасность зависит от питания, предусматриваются средства индикации его состояния и сигналы о сбоях.
Активные изделия не должны мешать работе другого оборудования и одновременно должны быть устойчивы к внешним помехам. Также проверяется защита от поражения электрическим током при нормальной эксплуатации и при отказах.
Для активных медицинских изделий отдельно оцениваются риски, связанные с источниками энергии. При единичных неисправностях оборудование не должно создавать опасных ситуаций. Если безопасность зависит от питания, предусматриваются средства индикации его состояния и сигналы о сбоях.
Активные изделия не должны мешать работе другого оборудования и одновременно должны быть устойчивы к внешним помехам. Также проверяется защита от поражения электрическим током при нормальной эксплуатации и при отказах.
Маркировка и эксплуатационная документация
Маркировка нужна, чтобы сразу было понятно, что это продукт, кто его выпустил и как с ним работать. По ней идентифицируют продукцию, отличают версии, партии и условия применения.
На маркировке указывают базовую информацию:
Эксплуатационная документация объясняет, как именно применять продукт. В инструкции указывают назначение, основные характеристики, возможные риски, порядок установки, обслуживания и хранения. Формат может быть бумажным или электронным, главное — чтобы пользователь имел доступ к актуальной версии.
Для продукции с низким классом риска допускается сокращенная инструкция, если безопасное применение понятно без подробных пояснений.
На маркировке указывают базовую информацию:
- наименование и назначение;
- данные о производителе и стране происхождения;
- номер партии или серийный номер;
- срок безопасного использования или год выпуска;
- условия хранения и обращения;
- признаки стерильности, одноразового применения и специальные ограничения.
Эксплуатационная документация объясняет, как именно применять продукт. В инструкции указывают назначение, основные характеристики, возможные риски, порядок установки, обслуживания и хранения. Формат может быть бумажным или электронным, главное — чтобы пользователь имел доступ к актуальной версии.
Для продукции с низким классом риска допускается сокращенная инструкция, если безопасное применение понятно без подробных пояснений.
Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Для продукции, используемой в лабораторной диагностике, действуют отдельные требования. Они связаны с работой с биологическими образцами, точностью измерений и рисками, которые возникают не при лечении, а при получении и интерпретации результатов.
Для этой категории важна достоверность результатов. Неточности в измерениях меняют интерпретацию данных и клинические решения, поэтому требования сформулированы строже.
Для этой категории важна достоверность результатов. Неточности в измерениях меняют интерпретацию данных и клинические решения, поэтому требования сформулированы строже.
Функциональные характеристики и безопасность
При оценке учитывается, насколько стабильно и предсказуемо работает диагностическое решение в заявленных условиях. Проверяется, сохраняются ли характеристики на протяжении всего срока применения и не искажаются ли результаты из-за материалов, условий среды или взаимодействия с образцом.
Особое значение имеют аналитические и клинические показатели. В рамках подтверждения эффективности рассматриваются:
Особое значение имеют аналитические и клинические показатели. В рамках подтверждения эффективности рассматриваются:
- точность, повторяемость и воспроизводимость измерений;
- чувствительность, специфичность и предел обнаружения;
- влияние интерферирующих веществ и перекрестных реакций.
Инфекционная безопасность и биологические материалы
При работе с биологическими образцами учитываются риски заражения пользователя и окружающих. Конструкция и упаковка должны минимизировать вероятность загрязнения при использовании, хранении и транспортировке.
При применении материалов животного, человеческого или микробного происхождения проверяются их происхождение и обработка. Методы обработки выбираются так, чтобы снижать инфекционные риски и не искажать результаты диагностики. Если инактивация биологического материала делает использование невозможным, требования применяются с учетом назначения и реальных условий применения.
При применении материалов животного, человеческого или микробного происхождения проверяются их происхождение и обработка. Методы обработки выбираются так, чтобы снижать инфекционные риски и не искажать результаты диагностики. Если инактивация биологического материала делает использование невозможным, требования применяются с учетом назначения и реальных условий применения.
Влияние внешних факторов и работа в составе систем
Диагностические решения должны корректно работать в реальных условиях эксплуатации. Это касается как лабораторной среды, так и совместной работы с другим оборудованием и программным обеспечением.
При оценке учитываются:
При оценке учитываются:
- воздействие температуры, влажности и электромагнитных полей;
- устойчивость к помехам при совместной работе с оборудованием;
- риски ошибок пользователя и неправильной идентификации проб;
- безопасность при единичных отказах и сбоях питания.
Маркировка и инструкция по применению
Маркировка и инструкция для диагностики in vitro содержат расширенный объем информации по сравнению с общими требованиями. Это связано с необходимостью точного понимания условий тестирования и интерпретации результатов.
В документации указываются:
В документации указываются:
- назначение теста, тип образца и принцип анализа;
- условия хранения, стабильность реагентов и подготовка проб;
- порядок проведения теста и правила интерпретации результатов;
- предупреждения, ограничения и требования к утилизации.
Процедуры подтверждения соответствия и регистрация медицинских изделий
Решение № 27 используют при регистрации как основу для проверки безопасности и эффективности продукции. По нему смотрят, учтены ли риски и подтверждены ли заявленные характеристики.
Производитель может идти двумя путями: либо показывать выполнение требований документа, либо опираться на стандарты, применение которых считается допустимым способом подтверждения соответствия. Оба варианта равноправны и часто комбинируются.
Производитель может идти двумя путями: либо показывать выполнение требований документа, либо опираться на стандарты, применение которых считается допустимым способом подтверждения соответствия. Оба варианта равноправны и часто комбинируются.
Форма представления сведений и порядок заполнения
При подаче на регистрацию готовится документ, в котором по каждому требованию указывается, относится ли оно к конкретному случаю и каким способом подтверждено. Это не формальность, а рабочая таблица, которая связывает требования Решения № 27 с реальными доказательствами.
В ней фиксируют:
В ней фиксируют:
- какие пункты применимы;
- как именно подтверждено соответствие;
- какими документами это подтверждается;
- какой вывод сделан по каждому требованию.
Стандарты и добровольное применение
Вместо детального доказательства по каждому пункту допускается использование стандартов из утвержденного перечня. Эти стандарты обновляются и применяются на добровольной основе, но на практике сильно упрощают работу с досье.
В регистрационных проектах обычно используют:
В регистрационных проектах обычно используют:
- стандарты, полностью закрывающие отдельные требования;
- испытания по стандартизированным методам;
- результаты испытаний, выполненных третьими сторонами;
- сочетание нескольких способов, если продукт сложный.
Заключение
По Решению Совета ЕЭК № 27 проверяют, насколько продукт вообще готов к обращению на рынке ЕАЭС: с точки зрения рисков, заявленного назначения и того, как он ведет себя в реальной эксплуатации.
Документ задает общую логику оценки — от материалов и конструкции до программного обеспечения, маркировки и доказательной базы. Для диагностики in vitro эта логика дополнена требованиями к точности, стабильности результатов и работе с биологическими образцами. При регистрации все это сводится в одну точку: либо требования закрыты напрямую, либо через стандарты, но в любом случае — с понятным обоснованием.
Практическая ценность Решения № 27 в том, что оно позволяет заранее увидеть слабые места продукта. Чем раньше требования учтены при разработке и подготовке досье, тем меньше вопросов возникает на этапе регистрации и контроля.
Документ задает общую логику оценки — от материалов и конструкции до программного обеспечения, маркировки и доказательной базы. Для диагностики in vitro эта логика дополнена требованиями к точности, стабильности результатов и работе с биологическими образцами. При регистрации все это сводится в одну точку: либо требования закрыты напрямую, либо через стандарты, но в любом случае — с понятным обоснованием.
Практическая ценность Решения № 27 в том, что оно позволяет заранее увидеть слабые места продукта. Чем раньше требования учтены при разработке и подготовке досье, тем меньше вопросов возникает на этапе регистрации и контроля.
Чек-лист по Решению № 27 для регистрации в ЕАЭС
Перед подачей на регистрацию стоит проверить следующее:
- назначение и область применения описаны четко и не противоречат конструкции и характеристикам;
- риски определены заранее и снижены конструктивно, а остаточные — отражены в документации;
- материалы и компоненты совместимы со средами и условиями применения;
- инфекционные риски учтены, процессы обработки и стерилизации воспроизводимы;
- программное обеспечение и активные элементы работают стабильно и предсказуемо;
- маркировка содержит всю обязательную информацию и не вводит пользователя в заблуждение;
- инструкция соответствует реальным сценариям использования и версии продукта;
- для диагностики in vitro подтверждены аналитические и клинические характеристики;
- выбран понятный способ доказательства соответствия — напрямую или через стандарты;
- клиническое обоснование подготовлено там, где оно действительно требуется.
Читайте также
Наши услуги
