Экспертиза медицинских изделий: порядок организации и проведения оценки качества и безопасности

Экспертиза качества, эффективности и безопасности (КЭБ) медицинских изделий (МИ) — это обязательная процедура госконтроля. От ее результатов зависит возможность регистрации и легального обращения МИ в России и ЕАЭС.

В контексте регулирования ключевыми являются три взаимосвязанных понятия:

• Качество — соответствие характеристик образца установленным нормативным / техническим требованиям.
• Безопасность — приемлемый уровень рисков вреда здоровью, жизни пациента или пользователя с учетом целей использования.
• Эффективность — способность выполнять заявленные медицинские функции при применении согласно инструкции

Законодательная база и НПА формируются вокруг ФЗ № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года. Детализирует порядок экспертизы КЭБ Приказ Минздрава России № 206н от 20 марта 2020 года. В странах ЕАЭС также действуют правила обращения изделий медицинского назначения — утв. Решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года.

Медицинское изделие (МИ) — любой инструмент, прибор, оборудование, программное обеспечение для мониторинга организма, профилактики, диагностики, лечения различных заболеваний, а также реабилитации пациентов.

Отличие от лекарственного средства — достижение лечебного эффекта преимущественно физическими путями, а не фармакологическими, метаболическими, иммунологическими.

Все МИ подлежат обязательной экспертизе КЭБ перед регистрацией. Особенности процедуры зависят от установленного класса потенциального риска:

• 1 класс (низкий) — простые изделия, например, бинты, очки для коррекции зрения, некоторые хирургические инструменты. Для них формальная процедура упрощена.
• 2а класс (средний) — например, шприцы-ручки, контактные линзы, некоторые аппараты для УВЧ-терапии.
• 2б класс (повышенный) — рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, хирургические лазеры.
• 3 класс (высокий) — имплантируемые устройства (кардиостимуляторы, стенты), изделия, которые контактируют с центральной нервной или сердечно-сосудистой системой.

Особого внимания требуют изделия для проведения диагностики in vitro (ИВД) — реагенты, контрольные материалы, калибраторы. Для них отдельно оценивают рабочие характеристики: точность, чувствительность, специфичность.

Отдельную категорию составляет ПО — например, для томографов или систем анализа данных ЭКГ. Оценивают функциональность, надежность, защищенность, соответствие требованиям к программным изделиям медназначения.

Ответственность и полномочия госорганов в сфере контроля за оборотом медизделий возложены на Минздрав РФ и подведомственную структуру — Росздравнадзор. Минздрав утверждает нормативные акты, формирует и ведет реестр медизделий, наделяет полномочиями экспертные учреждения.

Участниками процесса являются:

1. Заявитель (разработчик, производитель, официальный представитель) — инициирует процедуру / предоставляет документы, образцы.
2. Экспертное учреждение — аккредитованное Минздравом на экспертизу КЭБ. В стенах организации работают профильные эксперты (инженеры, клиницисты, биологи, токсикологи).
3. Комиссии (коллегиальные органы) — рассматривают экспертные отчеты, выносят заключения.
4. Испытательные лаборатории и центры — проводят необходимые испытания.

Наличие в структуре ГК «Электронтест» аккредитованных лабораторий (ООО «Электронтест», ООО «Электронтестбио») позволяет ООО «Результат-Аудит» обеспечивать замкнутый цикл работ и строгий контроль качества на всех этапах исследований.

Экспертиза по Приказу № 206н — последовательная процедура. Ее основные этапы:

1. Подача заявления в Минздрав.
2. Приемка / регистрация. Проверка комплектности документов.
3. Направление документации и образцов (если требуется) в уполномоченное учреждение.
4. Проверка заявления / документов.
5. Принятие решения об объеме испытаний (если необходимы).
6. Оценка полноты, результатов испытаний / исследований.
7. Подготовка и утверждение сводного заключения экспертизы КЭБ.
8. Направление заключения в Минздрав и решение о регистрации или об отказе в регистрации МИ.

Пакет документов включает заявление на регистрацию МИ, эксплуатационную / техническую документацию, данные о технических / доклинических исследованиях, план или отчет о проведении клинических испытаний, образцы, этикетки, инструкции.

Эксперты оценивают пакет документации по нескольким критериям. В их числе: полнота информации, соответствие форм /содержания требованиям приказа № 206н, обоснованность классификации, корректность плана (протокола) испытаний.

Особенности процедуры для некоторых групп изделий:

• Для 1 класса МИ клинические испытания обычно не требуются. Экспертиза ограничена оценкой документов.
• Для ПО внимание уделяется оценке документации, описанию алгоритмов, валидации, верификации.
• Для МИ, аналогичных уже зарегистрированным (имеющим эквивалентность), процедура может быть упрощена.

Положительное заключение — основание для начала практических испытаний.

Экспертное учреждение анализирует протоколы / отчеты по факту проведенных исследований.

Анализ ведется по нескольким направлениям:

• Технические испытания — проверка соответствия заявленным характеристикам, требованиям электромагнитной совместимости, безопасности (механической, электрической, радиационной).
• Исследования биологической безопасности (токсикологические, микробиологические) — оценка рисков биосовместимости материалов. Этот этап особенно важен для имплантируемых / контактных МИ.
• Клинические испытания (при необходимости) — оценка безопасности / эффективности при реальном использовании в медорганизациях.

Данные для проведения полноценной экспертизы получают исключительно в аккредитованных испытательных лабораториях / центрах.

Чем выше класс риска, тем более сложные исследования потребуются в рамках экспертизы.

Для ряда изделий (например, высокотехнологичных или для лечения орфанных заболеваний), применяются ускоренные / специальные процедуры оценки.

В 2024 году (последние актуальные данные ведомства) количество отрицательных заключений составило 8,7%. Эксперты отмечают рост числа запросов дополнительных материалов / сведений по результатам рассмотрения регистрационных документов.

В целом, статистика, публикуемая Росздравнадзором, показывает, что основными причинами отрицательных заключений являются недостаточное обоснование эффективности (40-45% случаев), неудовлетворительные результаты испытаний на безопасность (около 30%), существенные недостатки в документации (25%).

Каждый второй отказ связан с недоказанной эффективностью. Чтобы не допустить типовых ошибок, которые могут затормозить вывод вашего продукта на рынок на месяцы, стоит заказать предварительный аудит документов у экспертов «Результат-Аудит».

Оценка МИ в рамках экспертизы КЭБ базируется на проверке соответствия нормативной документации.

Вот основные параметры качества / безопасности, подлежащие оценке:

• Физико-химические / технические — габариты, вес, прочность, точность дозирования, скорость работы, разрешающая способность и т.д.
• Биологическая безопасность — отсутствие цитотоксичности, раздражающего действия, аллергенного потенциала, пирогенности.
• Клиническая эффективность — чувствительность / специфичность диагностических МИ, достижение терапевтического / реабилитационного эффекта для лечебных изделий.

Эксплуатационная безопасность — защита от поражения током, перегрева, механических повреждений, удобство, безопасность для пользователя.

Для прохождения экспертизы нужно выстраивать систему менеджмента качества на этапах проектирования, производства, контроля. Задача производителя — создать доказательную базу для экспертов.

Для классов 2б и 3, а также новых изделий клинические испытания обязательны. Их проводят в формате локальных испытаний (в клиниках) или многоцентровых международных исследований. Протокол обязательно должен быть одобрен этическим комитетом, а все пациенты — дать информированные добровольные согласия.

Оценка рисков / побочных эффектов ведется на протяжении всего исследования. По итогам формируется профиль безопасности, который отражается в инструкции.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий — процесс, основанный на принципах доказательной медицины и риск-ориентированном подходе.

Распространенные ошибки, приводящие к задержкам или отрицательным заключениям:

• Неполный или некорректный пакет документов.
• Неверное определение класса риска.
• Обращение в неаккредитованную лабораторию.
• Недостаточный объем или плохо спланированный дизайн клинических испытаний.
• Отсутствие адекватного анализа, ошибки в управлении рисками на этапе разработки МИ.

Чтобы успешно зарегистрировать и вывести на рынок медизделие, нужно безупречно знать все правила. 10-летний опыт компании «Результат-Аудит» и 400+ реализованных проектов показывают: самый надежный путь — решение «под ключ».

Готовитесь к регистрации? Оставьте заявку на аудит вашей документации. Мы составим для вас четкий и реалистичный план действий.