Декларация соответствия и сертификация медицинских изделий: что нужно знать

Медицинские изделия — это приборы, аппараты, инструменты, материалы для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации. Сюда входят сложные системы вроде рентген-аппаратов, ИВЛ, а также простые вещи — жгуты, бинты.

Чтобы вывести такие изделия на рынок РФ, нужно подтвердить безопасность, качество, соответствие требованиям. Это делают через сертификацию или декларацию соответствия.
Сертификат соответствия выдает аккредитованный орган. Основа — испытания в лаборатории, затем независимая оценка.

Декларация соответствия оформляется заявителем. Он опирается на испытания, сам отвечает за корректность сведений.

Разница в уровне внешнего контроля. При сертификации больше независимой проверки. При декларации выше ответственность производителя.

Практический смысл простой. Сертификация помогает, когда важны доверие, тендеры, подтверждение «третьей стороной». Декларация подходит, если нужно быстрее оформить документы и сократить административные затраты, не выходя за рамки требований.

Класс определяют по назначению, длительности контакта, степени инвазивности. Поэтому катетер почти всегда окажется выше по риску, чем термометр. Чем выше класс, тем строже контроль, больше требований перед выводом изделия на рынок.

Рынок медицинских изделий в РФ регулирует 323-ФЗ. Он закрепляет основное правило: для допуска продукции нужна государственная регистрация.

Требования безопасности устанавливаются нормативными актами РФ и ЕАЭС и применимыми стандартами. Для производства и контроля качества применяют ГОСТы, а также ГОСТ ISO 13485-2017 — стандарт по системе менеджмента качества (СМК) у производителей.

Полномочия распределяются так:

• Росздравнадзор ведет регистрацию, контролирует обращение и безопасность медизделий. 
• Росаккредитация курирует аккредитацию органов сертификации, надзор за ними. 
• В части санитарных требований подключаются профильные ведомства. Например, Роспотребнадзор.

Нужно учитывать также последние изменения. Постановление №2425 от 23.12.2021 закрепило, что для медицинских изделий обязательная сертификация не применяется как общее требование. При наличии регистрационного удостоверения отдельный обязательный сертификат на изделие, как правило, не требуется, за исключением случаев, предусмотренных отдельными перечнями или требованиями к компонентам.

Постановление №135 от 09.02.2022 требует СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 для стерильных изделий класса 2а, а также для всех изделий классов 2б и 3. То есть появилось больше внимания к процессам качества, меньше формальных «бумаг ради бумаги».

Декларация соответствия оформляется по сравнительно простой схеме, если испытания уже пройдены, пакет документов собран.

Сначала заявитель готовит базовый комплект. Это техдокументация на изделие, протоколы испытаний (электробезопасность, биосовместимость, другие нужные проверки), сведения о производителе. Для части позиций, особенно когда речь про медицинское оборудование, дополнительно потребуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Дальше подают заявление — через орган по сертификации либо через сервис Росаккредитации. В заявке нужно точно указать наименование изделия, класс риска, данные заявителя (ИНН/ОГРН). После проверки декларацию регистрируют, затем вносят в реестр.

По регламенту регистрация занимает до 3 рабочих дней после получения документов. На практике часто укладываются примерно в неделю, если нет замечаний. Итог — зарегистрированная декларация с номером, подтверждающая соответствие требованиям.

Минимальный пакет обычно включает учредительные документы компании, описание изделия (ТУ или ссылка на ГОСТ), протоколы испытаний. При импорте добавляют договор с производителем, документы на уполномоченного представителя в РФ.

• Медицинское оборудование. Диагностические приборы, аппараты жизнеобеспечения, рентген-установки относятся к медицинским изделиям. Для обращения в РФ нужна регистрация в Росздравнадзоре. Ключевым документом для обращения медицинского изделия в РФ является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Декларация соответствия или сертификат оформляются дополнительно — в случаях, когда это требуется отдельными нормативными требованиями или применяется добровольно. Дальше — протоколы испытаний (электробезопасность, ЭМС, биобезопасность), подача документов в орган сертификации.
• Медицинские товары, расходные материалы. Сюда входят повязки, шприцы, иглы, стерилизационные материалы, мебель. Многие позиции относятся к 1 классу риска, чаще достаточно декларации. Испытания обычно проще — прочность, безопасность конструкции, отсутствие травмоопасных элементов. При этом санитарно-эпидемиологические требования остаются обязательными.
• Программное обеспечение для медицинских целей. Медицинское ПО (визуализация снимков, алгоритмы поддержки решений) рассматривают как медицинское изделие. Его относят к одному из четырех классов риска. Для легального применения требуется государственная регистрация; порядок и объем процедур зависят от класса потенциального риска программного обеспечения. После государственной регистрации, при наличии соответствующих требований, может оформляться декларация соответствия. Отдельный сертификат чаще не нужен, но РУ или декларация обязательны для ввоза, работы на рынке РФ.

Чаще всего проблемы возникают из-за неполного пакета: нет нужных протоколов, ошибки в заявлении, не указан класс риска. Второй частый случай — не проведены обязательные испытания. Отдельный риск — сроки. Опоздали с продлением, подали декларацию слишком поздно перед импортом — получаете задержку поставки, иногда штраф, потому что ввоз без действующей декларации недопустим.

Чтобы избежать сбоев, заранее проверьте требования, закройте все испытания, соберите документы, заполните заявление строго по форме.

Сертификация — подтверждение, что изделие соответствует требованиям регламентов, стандартов. Процедуру ведет аккредитованный орган. База для сертификации — испытания в лаборатории. По итогам выдают сертификат соответствия.

При декларации ответственность несет заявитель. При сертификации есть независимая оценка со стороны органа, плюс лабораторные протоколы как обязательная база.

С 2021 года (Постановление №2425) медицинские изделия в общем случае не требуют обязательной сертификации. Обычно достаточно государственной регистрации, иногда нужна декларация. Обязательный сертификат на само медизделие как правило не требуется.

Сертификат добавляет доверия. Помогает в переговорах с клиниками, в закупках, где ждут «третью сторону» подтверждения. Сертификация СМК по ISO 13485 также позволяет проще проходить аудиты, легче выходить на крупные контракты, удобнее готовиться к экспорту.

Если продукция попадает под обязательную сертификацию по отдельным перечням или регламентам на конкретные компоненты, сертификат становится условием легальной продажи.

Для медицинского оборудования чаще нужны углубленные испытания. Проверяют электробезопасность, электромагнитную совместимость, биобезопасность материалов. Для техники с излучением добавляют радиационную безопасность. Сертификат подтверждает, что устройство прошло эти проверки.

ГОСТ Р (или требования ЕАЭС/техрегламентов) обеспечивает базовую безопасность по национальным правилам. Сертификат ISO 13485 показывает, что у производителя выстроена СМК: процессы разработки, производства, контроля фиксированы, управляемы, проверяемы. Это упрощает аудит, снижает вопросы со стороны проверяющих.

Томографы, операционные столы, аппараты ЭКГ, ИВЛ могут проходить сертификацию в России — в обязательном или добровольном порядке в зависимости от требований и целей подтверждения соответствия. Сертификат помогает быстрее обеспечить требования при выводе на рынок. Также он повышает шансы на участие в госзакупках, упрощает допуск оборудования в стационары.

Производитель или уполномоченный представитель подает заявление с пакетом документов: описание изделия, данные о производителе, результаты испытаний, прочие обязательные материалы. Росздравнадзор сначала проверяет комплектность, затем направляет материалы на экспертизу. По итогам принимает решение. При положительном результате выдают РУ, запись появляется в открытом реестре.

Сроки государственной регистрации зависят от класса риска и объема экспертизы и могут составлять несколько месяцев.

Росздравнадзор может запрашивать уточнения, дополнительные испытания. При импорте подключается таможня, иногда нужны санитарные проверки. После регистрации возможны инспекции, послерегистрационный надзор. При нарушениях требования могут ужесточить: действие РУ приостанавливают, регистрацию отменяют.

Стандарт задает рамки для управления качеством: документация, управляемая разработка, контроль производства, валидация процессов, мониторинг после вывода на рынок. В обязательном наборе — входной контроль материалов, управление изменениями, внутренние аудиты, выпуск продукции только после проверки, работа с несоответствиями, управление рисками.

По постановлению №135 от 09.02.2022 СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 нужна производителям стерильных изделий класса 2а, а также всем изделиям классов 2б и 3. При надзоре дополнительно смотрят обучение персонала, записи по качеству, соблюдение производственных процедур.

Внедрение СМК начинается с решения руководства и назначения ответственных. Дальше оформляют политику качества, руководство по качеству, набор процедур. Фиксируют правила для документов, разработки, закупок, производства, обратной связи. Обучают персонал, чтобы каждый понимал свою роль.

Аудиты проводят внутренние и внешние (при сертификации СМК). Внутренние аудиты находят слабые места до прихода проверяющих. Внешние подтверждают соответствие стандарту. Итоги разбирают на уровне руководства, запускают корректирующие действия. СМК – непрерывный процесс: от планирования и ресурсной обеспеченности до анализа данных и улучшений в следующих циклах, что в итоге повышает качество и безопасность выпускаемых медизделий.