Оформление регистрационного досье на медицинское изделие

Оставить заявку

Комплексная разработка, технический аудит и сборка полного пакета документов «под ключ» для гарантированного прохождения экспертизы Росздравнадзора по правилам РФ и ЕАЭС в 2026 году

Разработка «с нуля» по ПП №1684
Создаем Технические условия (ТУ), Инструкции по эксплуатации (ИЭ) и Файлы рисков в строгом соответствии с актуальными регламентами.

Сквозной внутренний аудит
Исключаем любые расхождения в терминологии и характеристиках между разделами до подачи досье.

Для отечественных и импортных МИ
Успешно адаптируем зарубежные технические файлы (Technical File) под требования законодательства РФ.

Что такое регистрационное досье и зачем оно нужно

Регистрационное досье — это структурированный комплект документов, который заявитель обязан предоставить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения (РУ). Именно досье является основным объектом экспертизы: от его полноты, внутренней согласованности и соответствия нормативным требованиям зависит, получит ли изделие РУ или вернется на доработку.

Досье выполняет три ключевые функции:

Доказательная: подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия.
Идентификационная: фиксирует все характеристики: конструкцию, состав, материалы, принцип действия, комплектацию.
Регуляторная: является основанием для внесения записи в государственный реестр МИ и выдачи РУ.

Нормативная база

ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 — устанавливает актуальный порядок государственной регистрации МИ, состав и требования к регистрационному досье.
ГОСТ ISO 14971-2021 — обязательный файл менеджмента рисков, входящий в состав досье для большинства классов изделий (идентичен международному стандарту ISO 14971:2019).
ГОСТ Р МЭК 62304 — файл жизненного цикла разработки ПО (для изделий с программным обеспечением).
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — единые Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

С 2026 года подача досье осуществляется в электронном виде через единый личный кабинет заявителя на портале Госуслуг с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Любая ошибка в структуре файлов, переводах или согласованности данных приводит к вынесению запроса об устранении нарушений или отказу в государственной регистрации.

Какие документы входят в состав регистрационного досье?

Точный состав пакета документов формируется индивидуально, исходя из класса потенциального риска медицинского изделия и страны его производства.

Для отечественных медицинских изделий (РФ):

Заявление на регистрацию установленной формы, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) заявителя
Технические условия (ТУ) или ГОСТ, по которым производится продукт
Конструкторская документация: чертежи, схемы, технологические карты
Эксплуатационные файлы: руководство пользователя, паспорт и инструкция по эксплуатации
Программы и акты квалификационных и внутрипроизводственных испытаний.

Для зарубежных медицинских изделий (Импорт):

Доверенность от производителя на уполномоченное лицо, представляющее интересы бренда в РФ и ЕАЭС
Сертификаты соответствия международным стандартам (ISO 13485, сертификаты ЕС, FDA)
Декларации соответствия и подтверждение регистрации МИ в других государствах
Данные о производственных процессах и внутренней системе контроля качества завода-изготовителя.

Примечание для импорта
Все документы на иностранном языке должны быть снабжены заверенным переводом на русский язык.

Сроки и стоимость оформления

Сроки

от 3 до 8 месяцев

этап разработки документации, адаптации файлов и организации лабораторных испытаний (срок зависит от класса риска и исходных данных).
до 50 рабочих дней

регламентный срок экспертизы и принятия решения Росздравнадзором после приема досье.
до 10 рабочих дней

подготовка мотивированных ответов на запросы экспертной организации (при их поступлении).

Стоимость

Государственная пошлина: рассчитывается индивидуально в соответствии с Налоговым кодексом РФ в зависимости от класса риска изделия (оплачивается отдельно).
Стоимость сопровождения «под ключ»: формируется после предварительного аудита технических файлов. На цену влияют: класс риска, объем досье, необходимость организации лабораторных/клинических испытаний и сложность адаптации документации под требования РФ/ЕАЭС.

Наши преимущества

Глубокая экспертиза в регистрации медицинских изделий

Работаем со всеми классами изделий — от простых до высокорисковых. Учитываем актуальные требования Росздравнадзора и практику прохождения экспертизы, что снижает риск замечаний и доработок.
Собственные испытательные лаборатории

Проводим технические, токсикологические и EMC-испытания на собственной базе. Это позволяет не привлекать сторонние организации, сокращать сроки и обеспечивать полный контроль качества результатов.
Полный контроль
регистрации

Берем на себя разработку и корректировку документации, подготовку и сопровождение регистрационного досье. Сопровождаем проект на всех этапах экспертизы и помогаем с внесением изменений в регистрационное удостоверение при необходимости.

Остались вопросы?

Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение

Отправить