Регистрация серии (партии) медицинского изделия
Комплексное сопровождение регистрации отдельных партий и серий медицинских изделий «под ключ» по правилам РФ и ЕАЭС.
Рассмотрение досье от 3 дней
Оперативно подаем пакет документов в Росздравнадзор
Оперативно подаем пакет документов в Росздравнадзор
Регистрация «под ключ»
Берем на себя весь цикл: от аудита зарубежных инвойсов до получения готового РУ
Берем на себя весь цикл: от аудита зарубежных инвойсов до получения готового РУ
Все классы риска и типы МИ
От общебольничных расходных материалов до высокотехнологичной техники и тестов in vitro
От общебольничных расходных материалов до высокотехнологичной техники и тестов in vitro
Что такое регистрация партии и когда она применяется?
Государственная регистрация серии (партии) — это специальная процедура, позволяющая оперативно ввести в гражданский оборот фиксированный объем импортируемых медицинских изделий. Главное преимущество метода — отсутствие необходимости проходить длительную и дорогостоящую процедуру инспектирования зарубежной производственной площадки.
-
ПП РФ № 430 от 03.04.2020 — регулирует ускоренную регистрацию МИ, применяемых в условиях чрезвычайных ситуаций, военных действий, а также для ликвидации и профилактики инфекционных заболеваний. - ПП РФ № 552 от 01.04.2022 — устанавливает особенности обращения и оперативной регистрации во избежание дефектуры МИ на рынке в условиях санкционных ограничений.
Важный факт: по стандартной процедуре регистрационное удостоверение на партию выдается бессрочно и ограничивается лишь объемом ввозимого товара. В случае использования антикризисных ускоренных регламентов (ПП № 430 и № 552), выданные регистрационные удостоверения официально действительны до 1 января 2028 года, что позволяет закрыть текущие потребности импортеров в кратчайшие сроки.
Какие документы вам понадобятся для регистрации партии?
Решение о включении продукции в специальный реестр принимает Межведомственная комиссия на основании рисков возникновения дефицита (дефектуры) на рынке РФ или готовности производителя предложить цену ниже среднерыночной.
-
Заявление на государственную регистрацию — оформленное строго по форме регулятора с указанием исходящего номера, даты и оттиска печати (для ЮЛ и ИП). - Документы, подтверждающие полномочия — копия доверенности от производителя на уполномоченное лицо, представляющее интересы в РФ и ЕАЭС.
- Правоустанавливающие документы на конкретную партию — контракт, инвойс, спецификация с детальным расчетом объема и серийных номеров поставляемой продукции.
- Техническая документация (технический файл) — подробные спецификации от производителя, описывающие конструкцию, материалы и технические параметры МИ.
- Эксплуатационная документация — руководство пользователя, подробная инструкция по применению и макеты упаковок на русском языке.
- Фотографические изображения общего вида — снимки изделия в высоком качестве размером не менее 18х24 см, с обязательным отображением всех комплектующих и приспособлений.
- Протоколы испытаний и исследований — официальные заключения технических, токсикологических (при контакте с организмом) и клинических испытаний, проведенных по утвержденным типовым программам.
Важное примечание для клиентов: все документы, составленные на иностранном языке, должны быть снабжены заверенным переводом на русский язык.
Сроки и стоимость оформления
Решение о включении продукции в специальный реестр принимает Межведомственная комиссия на основании рисков возникновения дефицита (дефектуры) на рынке РФ или готовности производителя предложить цену ниже среднерыночной.
- от 3 рабочих днейЭкспертиза досье уполномоченным экспертным учреждением.
- от 3 рабочих днейПринятие финального решения и выдача РУ Росздравнадзором.
- от 25 днейСредний общий срок реализации проекта «под ключ» (включая проведение испытаний продукции и аудит документации).
Наши преимущества
-
Глубокая экспертиза в регистрации медицинских изделийРаботаем со всеми классами изделий — от простых до высокорисковых. Учитываем актуальные требования Росздравнадзора и практику прохождения экспертизы, что снижает риск замечаний и доработок. -
Собственные испытательные лабораторииПроводим технические, токсикологические и EMC-испытания на собственной базе. Это позволяет не привлекать сторонние организации, сокращать сроки и обеспечивать полный контроль качества результатов. -
Полный контроль
регистрацииБерем на себя разработку и корректировку документации, подготовку и сопровождение регистрационного досье. Сопровождаем проект на всех этапах экспертизы и помогаем с внесением изменений в регистрационное удостоверение при необходимости.
