Ускоренная регистрация медицинских изделий
Легальный вывод продукции на рынок РФ в кратчайшие сроки по Постановлению Правительства № 552.
Временное РУ всего за 8–22 рабочих дня для быстрого старта продаж.
Испытания в собственных лабораториях без посредников и переплат.
Законная возможность дособрать клинические данные уже в процессе продаж.
Полное юридическое сопровождение до получения постоянного РУ
Сколько времени занимает государственная процедура?
Сроки жестко регламентированы законодательством РФ. Упрощенный порядок позволяет пройти все государственные этапы в разы быстрее стандартной процедуры.
- от 5 рабочих днейЭкспресс-регистрация для медицинских изделий 1 класса риска (нестерильных)
- от 15 рабочих днейОфициальный срок, который закон отводит экспертному учреждению на оценку досье
- от 7 рабочих днейРегламентированный срок для принятия финального решения и выдачи РУ Росздравнадзором
Какие медицинские изделия подлежат упрощенной регистрации?
Решение о включении продукции в специальный реестр принимает Межведомственная комиссия на основании рисков возникновения дефицита (дефектуры) на рынке РФ или готовности производителя предложить цену ниже среднерыночной.
-
Реанимационное оборудование (аппараты ИВЛ, оксигенаторы) - Средства индивидуальной защиты (изолирующие костюмы, халаты, респираторы, перчатки)
- Тест-системы и реагенты для диагностики in vitro
- Сложное оборудование и расходные материалы классов риска 2а, 2б и 3, одобренные комиссией
На сегодняшний день Перечень содержит более 2200 кодов видов медицинских изделий и непрерывно дополняется.
Как проходит ускоренная регистрация
Формирование первичного досье (1–3 рабочих дня)
- Разработка и корректировка технических условий (ТУ) и эксплуатационной документации экспертами «Результат-Аудит».
- Подготовка доверенности уполномоченного лица производителя (УЛП) для иностранных производственных площадок.
Направление заявления в Росздравнадзор (1 рабочий день)
Официальная подача сформированного пакета документов и заявления на регистрацию медицинского изделия.
Государственная экспертиза и принятие решения (от 5 до 22 рабочих дней)
- Ветка А (Для нестерильных изделий 1 класса риска): ускоренная экспертиза качества, эффективности и безопасности — 5 рабочих дней.
- Ветка Б (Для изделий классов 2а, 2б и 3): проведение экспертизы уполномоченной организацией (15 рабочих дней) и принятие итогового решения Росздравнадзором (7 рабочих дней). Всего — 22 рабочих дня.
Выдача временного регистрационного удостоверения
Внесение записи в государственный реестр. Заявитель получает законное право на ввоз, обращение и реализацию продукции на территории РФ.
Проведение комплексных испытаний (до 150 рабочих дней)
Организация и проведение обязательных технических, токсикологических и клинических испытаний на базе собственных аккредитованных лабораторий холдинга.
Получение бессрочного регистрационного удостоверения
Предоставление финальных протоколов испытаний в Росздравнадзор для успешного переоформления временного статуса документа на постоянный (бессрочный).
Документы для ускоренной регистрации
-
Минимальный пакет для первоначальной подачи (выдача временного РУ):- Заявление о государственной регистрации установленного образца.
- Копия документа, подтверждающего полномочия Уполномоченного лица производителя (УЛП) — для иностранных заявителей.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация (инструкция по применению, руководство пользователя).
- Цифровые фотографии общего вида изделия и его комплектующих в высоком разрешении.
- Документы, предоставляемые в течение 150 рабочих дней:
- Протоколы технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, контактирующих с телом человека).
- Акт оценки клинических испытаний (проводимых в форме исследований или анализа данных).
Стоимость ускоренной регистрации
Класс риска изделия
Выход на рынок (Временное РУ)
Полный цикл (Бессрочное РУ)
Стоимость услуг «Результат-Аудит»
Класс 1 (нестерильные)
5 рабочих дней
от 1,5 месяцев
от 500 000 ₽
Класс 2а
22 рабочих дня
от 3 месяцев
от 600 000 ₽
Класс 2б
22 рабочих дня
от 3,5 месяцев
от 700 000 ₽
Класс 3
22 рабочих дня
от 4 месяцев
от 800 000 ₽
Государственные пошлины (оплачиваются отдельно в Росздравнадзор)
Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения
11 000 RUB
Государственная пошлина за проведение экспертизы (зависит от класса риска)
1 класс риска — 72 000 ₽
2а класс риска — 104 000 ₽
2б класс риска — 136 000 ₽
3 класс риска — 184 000 ₽
2а класс риска — 104 000 ₽
2б класс риска — 136 000 ₽
3 класс риска — 184 000 ₽
Точная стоимость сопровождения и организации испытаний рассчитывается индивидуально. Она зависит от количества моделей в рамках одной группы, полноты исходной документации производителя и объема необходимых лабораторных исследований.
