Сертификация медицинских изделий
Оформление сертификатов и деклараций соответствия ТР ТС/ЕАЭС, национальных документов по ПП РФ № 2425, добровольных сертификатов и отказных писем. Экспертная идентификация кодов ТН ВЭД для точного определения формы подтверждения соответствия.
18 лет опыта и 800+ реализованных проектов
включая сложное медицинское оборудование и системы для in vitro диагностики.
включая сложное медицинское оборудование и системы для in vitro диагностики.
Надежные аккредитованные лаборатории
организуем испытания напрямую, без лишних посредников и срывов сроков.
организуем испытания напрямую, без лишних посредников и срывов сроков.
Гибкий формат работы
от оформления пакета документов «под ключ» до сопровождения на отдельных этапах сертификации.
от оформления пакета документов «под ключ» до сопровождения на отдельных этапах сертификации.
Для какой продукции требуются сертификаты?
Вам необходима сертификация, если продукция:
-
Относится к сопутствующему оборудованию или мебели для клиник, но не является медицинским изделием по ФЗ № 323 (например, системы вентиляции, элементы систем холодоснабжения и т.п.). - Находится в «пограничной зоне»: вы планируете выводить товар на рынок как бытовое или общеоздоровительное средство (например, массажеры, тренажеры) и хотите подтвердить его безопасность.
- Подпадает под действие профильных регламентов ЕАЭС/ТР ТС (например, ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» или ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств») как самостоятельное техническое устройство.
- Требует маркетингового подтверждения качества: вам необходим добровольный сертификат для участия в госзакупках (44-ФЗ, 223-ФЗ) или для повышения доверия крупных контрагентов.
- Не подлежит обязательной оценке: для прохождения таможни или проверок надзорных органов вам требуется официальное отказное письмо.
Важно! Мы работаем строго с теми категориями продукции, для которых предусмотрена сертификация или декларирование. Если в ходе анализа эксперты поймут, что вашему изделию требуется государственная регистрация (РУ), мы обязательно сообщим об этом на первичной консультации.
Какие документы мы помогаем оформить?
Решение о включении продукции в специальный реестр принимает Межведомственная комиссия на основании рисков возникновения дефицита (дефектуры) на рынке РФ или готовности производителя предложить цену ниже среднерыночной.
-
Обязательный сертификат / Декларация ТР ТС/ЕАЭС○ Для чего: электрическое оборудование, лабораторные приборы, компоненты (кабели, блоки питания), элементы систем вентиляции и кондиционирования для чистых помещений.
○ Основание: ТР ТС 004/2011 (Низковольтное оборудование), ТР ТС 020/2011 (Электромагнитная совместимость). - Национальная декларация / Сертификат (ПП РФ № 2425)○ Для чего: продукция, включенная в национальный перечень РФ, но не подпадающая под действие союзных регламентов ЕАЭС (например, определенные виды общебольничной мебели, посуды или тары).
○ Основание: Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425. - Добровольный сертификат соответствия○ Для кого: производители и поставщики сопутствующего оборудования, материалов и мебели, желающие официально подтвердить качество товара по ГОСТ или ТУ.
○ Преимущество: необходим для долгосрочного сотрудничества с крупными сетями и успешного участия в госзакупках (44-ФЗ и 223-ФЗ). - Отказное письмо○ Для чего: продукция, которую таможня или покупатели могут ошибочно принять за медицинские изделия (бытовые массажеры, спортивные тренажеры, косметические приборы). Документ официально подтверждает, что товару не требуются РУ, сертификаты или декларации.
- Паспорт безопасности химической продукции (SDS / MSDS)○ Для чего: промышленная химия, дезинфицирующие средства общего назначения и парфюмерно-косметическая продукция, используемая в сопутствующих целях. Документ обязателен для безопасной транспортировки и хранения.
Что потребуется для оформления?
- Реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН, Устав).
- Полное наименование и описание продукции.
- Код ТН ВЭД ЕАЭС (если известен).
- Техническая документация (паспорт, руководство по эксплуатации, ТУ).
- Договор поставки и инвойс
(для импорта). - Имеющиеся протоколы испытаний или сертификаты на компоненты.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Сертификат или декларация ТР ТС/ЕАЭС не заменяют Регистрационное удостоверение (РУ) и не дают права продавать товар как медицинский. Однако на электрические блоки, кабели или мониторы в составе сложного медоборудования могут дополнительно потребоваться сертификаты ТР ТС 004 и 020 для подтверждения электробезопасности.
Все зависит от типа мебели. Специализированная медицинская мебель (хирургические столы, функциональные кровати, смотровые кушетки) относится к медицинским изделиям и требует получения РУ. На нее действие мебельного регламента ТР ТС 025/2012 не распространяется. Если же вы поставляете общебольничную мебель (шкафы для документов, тумбы, столы в ординаторскую), то на нее оформляется декларация по ТР ТС 025/2012 или ПП РФ № 2425.
Документы, оформленные по единым техническим регламентам (ТР ТС/ЕАЭС), действуют на всей территории Союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Национальные документы, выданные в рамках ПП РФ № 2425, имеют юридическую силу только внутри Российской Федерации.
Все зависит от его позиционирования, инструкции и кодов ТН ВЭД. Если в документах заявляются лечебные или диагностические свойства — необходимо оформлять РУ. Если прибор позиционируется как общеоздоровительный или бытовой (например, массажер для тела или фитнес-тренажер) — достаточно оформить сертификат/декларацию соответствия или получить отказное письмо. Мы поможем выбрать безопасную стратегию.
Да, паспорт качества (или паспорт изделия) — это обязательный технический документ, который оформляет сам производитель на каждую партию товара. Он подтверждает, что продукция соответствует техническим условиям (ТУ) или ГОСТам.
