RU / EN
Регистрация медицинских изделий по категориям: от инструментов до сложных аппаратов
Порядок регистрации
Алгоритм и глубина проверок напрямую зависят от класса потенциального риска применения изделия (Классы 1, 2а, 2б, 3).
Процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) делится на две разные схемы:
Процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) делится на две разные схемы:
-
Для изделий 1-го класса риска и in vitro (ИВД) — все испытания (технические, токсикологические и клинические) проводятся до подачи документов в Росздравнадзор. Экспертиза досье проходит в один этап. - Для изделий классов 2а, 2б и 3 — процедура строго разделена на два этапа экспертизы.
Алгоритм для классов 2а, 2б и 3
Подготовительный этап и разработка документации
Определение класса риска, разработка технических условий (ТУ) для отечественных продуктов или сбор технического файла (Technical File) для импортных изделий.
Проведение первичных испытаний
Организация и контроль прохождения технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях с оформлением официальных протоколов.
Формирование и подача регистрационного досье
Комплектование полного пакета документов и его отправка на рассмотрение в Росздравнадзор.
I этап государственной экспертизы
Документарная проверка досье и проведение экспертизы качества.
Получение разрешения и проведение клинических испытаний
Оформление разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний (строго после успешного прохождения I этапа).
II этап государственной экспертизы
Оценка результатов проведенных клинических испытаний экспертной организацией.
Выдача регистрационного удостоверения
Принятие ведомством окончательного решения и внесение сведений о медицинском изделии в Государственный реестр.
Часто задаваемые вопросы
Мы регистрируем абсолютно любые МИ: от простых бинтов до сложных роботизированных комплексов. Оставьте заявку, и мы подберем индивидуальный маршрут.
Да. Эксперты нашей компании обладают глубокой экспертизой и сопровождают государственную регистрацию медицинских изделий всех классов потенциального риска — от самых простых (1 класс) до высокорисковых (3 класс).
Нет, у нас есть собственные испытательные лаборатории. Мы самостоятельно проводим технические, токсикологические и EMC-испытания (на электромагнитную совместимость) на базе своих центров: «Электронтест», «ЭлектронтестЭМС», «ЭлектронтестБио» и «ЦТБ». Это позволяет нам полностью контролировать качество и сокращать сроки процедур.
Мы оказываем комплексные услуги по регистрации медицинских изделий как в Российской Федерации, так и в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая полное сопровождение, подготовку и адаптацию досье для Республики Беларусь и Республики Казахстан.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение