RU / EN
Регистрация медицинских анализаторов
Подготовим регистрационное досье на лабораторный анализатор и сопроводим необходимые испытания до получения регистрационного удостоверения.
Для консультации понадобятся назначение анализатора, перечень исследований, модели, реагенты и страна производства.
Виды медицинских анализаторов
Лабораторный анализатор относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro, если исследует образцы, полученные из организма человека, и выдаёт медицински значимый результат.
- Биохимические анализаторыАвтоматические и полуавтоматические системы для определения биохимических показателей в крови, сыворотке, плазме, моче и других образцах.
- Гематологические анализаторыПриборы для подсчёта клеток крови, определения гемоглобина, гематокрита, лейкоцитарной формулы и других гематологических показателей.
- Иммунохимические анализаторыСистемы иммуноферментного, хемилюминесцентного и другого иммунологического анализа для выявления антигенов, антител, гормонов и маркеров заболеваний.
- КоагулометрыАнализаторы показателей свёртывающей системы крови, включая автоматические и полуавтоматические модели.
- Анализаторы мочи, газов крови и электролитовСпециализированные системы с собственными измерительными каналами, расходными материалами и программным обеспечением.
- Молекулярно-диагностические системыПлатформы для ПЦР и других методов выявления и количественного определения нуклеиновых кислот.
Общелабораторный прибор не становится медицинским изделием только из-за использования в лаборатории. Решающее значение имеет назначение, заявленное производителем.
Что важно определить до испытаний
- Открытая или закрытая системаДля открытого анализатора описывают требования к совместимым реагентам и методикам. Для закрытой системы фиксируют конкретные наборы, калибраторы и контрольные материалы производителя. Несогласованность перечней в технической документации, инструкции и протоколах становится причиной замечаний.
- Объект регистрацииАнализатор, реагенты, калибраторы и контрольные материалы не следует автоматически объединять в одно изделие. Состав регистрационного проекта зависит от того, как компоненты выводят в обращение: отдельно, в составе набора или как принадлежности аналитической системы.
- Класс рискаДля анализаторов с перечнем исследований, который определяется применяемыми реагентами, типичным ориентиром является класс 2а.
- Средство измеренийУтверждение типа требуется не каждому анализатору. Его проводят, если конкретный вид изделия включён в перечень медицинских изделий — средств измерений по приказу Минздрава России от 29.04.2025 № 257н.
Один анализатор и несколько его моделей можно включить в одну реестровую запись только при соблюдении критериев группировки: единое назначение, принцип действия, класс риска, техническая документация и аналитические показатели.
Какие испытания проходят медицинские анализаторы
Технические испытания
Подтверждают безопасность и характеристики оборудования: электробезопасность, электромагнитную совместимость, точность поддержания режимов, работу интерфейсов, сигнализации и функций, заявленных производителем.
Проверка программного обеспечения
Если ПО управляет измерением, рассчитывает показатели или формирует медицински значимый результат, в досье описывают его версию, архитектуру, управление рисками, верификацию, валидацию и информационную безопасность.
Клинико-лабораторные испытания
Испытания подтверждают аналитические и диагностические характеристики в условиях медицинской лаборатории. В зависимости от назначения оценивают правильность, прецизионность, воспроизводимость, линейность, диапазон измерений, предел обнаружения, интерференции, аналитическую и диагностическую чувствительность и специфичность.
Испытания для утверждения типа
Проводятся только для анализаторов, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования.
Точный набор показателей зависит от метода. Для количественного биохимического анализа и качественной молекулярной диагностики программы испытаний будут разными.
Что потребуется от производителя
- описание назначения и принципа работы;
- перечень моделей и вариантов исполнения;
- список определяемых аналитов и типов биоматериала;
- технический файл или технические условия;
- инструкция по применению и руководство пользователя;
- перечень совместимых реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
- описание и версия программного обеспечения;
- сведения о производственных площадках и системе менеджмента качества;
- маркировка, упаковка и фотографии изделия;
- ранее полученные протоколы и регистрационные документы, если они есть.
Если часть документов отсутствует или не соответствует требованиям российского досье, состав работ определим после первичного аудита.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Класс 2а часто встречается у анализаторов, перечень исследований которых зависит от реагентов. Но класс определяют по назначению и риску ошибочного результата. Для отдельных диагностических задач он может быть выше.
Стратегия зависит от системы. Для закрытого анализатора важно одновременно спланировать регистрацию совместимых реагентов, калибраторов и контролей. Если эти продукты обращаются отдельно, им может потребоваться собственная реестровая запись.
Обычно сам прибор не контактирует с пациентом. Необходимость исследований биологической безопасности оценивают по материалам пробозаборного тракта, принадлежностям и характеру контакта.
Нет. Оно требуется только для видов, включённых в перечень, утверждённый приказом Минздрава России № 257н.
Отдельное разрешение, как для клинических испытаний ряда изделий с участием человека, для IVD не требуется. Испытания проводят в медицинской организации, отвечающей установленным требованиям.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение