RU / EN
Регистрация аппаратов ИВЛ
Сопроводим регистрацию аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии, транспорта и скорой помощи.
Для консультации нужны назначение, условия применения, режимы вентиляции, модели и состав дыхательного контура.
Виды аппаратов ИВЛ
- Аппараты для интенсивной терапииСтационарные системы для отделений реанимации и интенсивной терапии с расширенным набором режимов, мониторингом параметров и тревожной сигнализацией.
- Транспортные аппараты ИВЛПереносные устройства для вентиляции во время внутрибольничной и межбольничной транспортировки пациента.
- Аппараты для скорой медицинской помощиСистемы, рассчитанные на работу в автомобиле скорой помощи и других условиях экстренной медицинской помощи.
- Высокочастотные и специализированные моделиАппараты с особым принципом вентиляции или назначением, для которых программа испытаний формируется с учётом конструкции и целевой группы пациентов.
Домашние СРАР/ВiРАР-системы, аппараты для домашней респираторной поддержки и аппараты в составе наркозно-дыхательных систем относятся к другим видам. Для них код, класс и частный стандарт определяют отдельно.
Почему регистрация ИВЛ требует отдельной стратегии
Аппарат ИВЛ для интенсивной терапии — активное жизнеподдерживающее изделие. Для таких моделей типичным ориентиром является класс риска 2б, но окончательную классификацию проводят по назначению и условиям применения.
- КомплектацияДо испытаний фиксируют дыхательные контуры, датчики, клапаны, увлажнители, фильтры, аккумуляторы и другие принадлежности. Изделия, которые выпускаются отдельно, могут иметь собственные регистрационные удостоверения.
- Программное обеспечениеВерсия ПО и алгоритмы управления режимами вентиляции входят в доказательства безопасности и эффективности. Изменение критичной версии после регистрации может потребовать внесения изменений в досье.
- Пациент-контактирующие материалыМатериалы дыхательного контура и принадлежностей оценивают с учётом вида и продолжительности контакта с дыхательными путями.
- ПроизводствоДля изделий такого класса в регистрационный проект входит инспектирование производства и подтверждение системы управления качеством.
Что проверяют при регистрации аппарата ИВЛ
Основная безопасность
Проводят испытания электрической и механической безопасности, нагрева, защиты от жидкостей, электромагнитной совместимости и работы от основного и резервного источника питания.
Функциональные характеристики
Проверяют точность объёма, давления, потока, концентрации кислорода и частоты дыхания, работу режимов вентиляции, ограничения давления и поведение при единичной неисправности.
Тревожная сигнализация
Оценивают сигналы высокого и низкого давления, отключения пациента, нарушения подачи газа, разряда батареи и другие тревоги, связанные с безопасностью.
Биологическая безопасность
Исследования проводят для дыхательного контура и других частей, материалы которых прямо или опосредованно контактируют с пациентом.
Клинические испытания
Эффективность и безопасность подтверждают в медицинской организации по программе, соответствующей назначению аппарата. Если испытания проводятся с участием человека для изделия класса 2б или 3, медицинская организация должна иметь отделение реанимации и интенсивной терапии.
Что нужно для оценки проекта
- перечень режимов вентиляции и контролируемых параметров;
- модели и варианты исполнения;
- полная комплектация и перечень принадлежностей;
- техническая и эксплуатационная документация;
- перечень применимых стандартов;
- описание программного обеспечения;
- материалы управления рисками;
- сведения о биосовместимости дыхательного контура;
- данные о производственных площадках и ISO 13485;
- протоколы ранее проведённых испытаний.
Часто задаваемые вопросы
Класс 2б типичен для аппаратов интенсивной терапии как активных жизнеподдерживающих изделий. Домашние системы, отдельные ручные устройства и специализированные модели классифицируют по их конкретному назначению.
Это зависит от статуса компонентов и модели поставки. Контур и принадлежности можно заявить в комплектации аппарата, если документация и испытания подтверждают их совместное применение. Изделия для отдельного обращения могут потребовать собственное РУ.
Для аппарата интенсивной терапии клиническая эффективность должна быть подтверждена. Форму и программу испытаний определяют после анализа назначения и имеющихся доказательных материалов.
Для изделий такого класса инспектирование производства входит в регистрационный проект. Состав площадок и стадий производства важно определить до подачи заявления.
Можно рассматривать одну реестровую запись, если модели имеют единое назначение, принцип действия, класс риска и общую техническую документацию, а различия не меняют регуляторный объект. Решение принимают до испытаний.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение