RU / EN
Регистрация дефибрилляторов
Подготовим досье и сопроводим испытания ручного или автоматического наружного дефибриллятора.
Виды наружных дефибрилляторов
- Ручные дефибрилляторыАппараты для медицинских специалистов с ручным выбором энергии, оценкой ритма и запуском разряда.
- Автоматические наружные дефибрилляторыAED анализирует электрокардиограмму, распознаёт ритм, подлежащий дефибрилляции, и выдаёт голосовые или визуальные команды оператору.
- Полуавтоматические моделиАппарат самостоятельно анализирует ритм, но подача разряда требует подтверждения пользователя.
- Комбинированные дефибрилляторы-мониторыСистемы, которые объединяют дефибрилляцию с мониторингом ЭКГ, синхронизированной кардиоверсией, наружной стимуляцией и другими функциями.
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы относятся к активным имплантируемым изделиям. Для них действуют другой код вида, класс риска и набор доказательств.
Особенности регистрации дефибрилляторов
Для наружного кардиодефибриллятора типичным является класс риска 2б.
- ЭлектродыОдноразовые самоклеящиеся и многоразовые электроды могут входить в комплектацию аппарата или обращаться как отдельное медицинское изделие. Совместимость должна быть подтверждена документацией и испытаниями.
- Алгоритм AEDДля автоматических моделей отдельное внимание уделяют распознаванию ритмов, при которых разряд показан или не показан, логике подсказок и защите от ошибочного разряда.
- Батарея и самотестированиеВ досье фиксируют ресурс источника питания, время зарядки, количество разрядов, индикацию готовности и алгоритм периодической самопроверки.
- КомплектацияКабели ЭКГ, модули мониторинга, принтер, зарядное устройство, тестовые нагрузки и принадлежности нужно согласовать между заявлением, технической документацией и инструкцией.
Что проверяют на испытаниях дефибриллятора
Энергия и форма импульса
Измеряют отдаваемую энергию при разных сопротивлениях нагрузки, точность установок, форму импульса, время зарядки и работу внутреннего разряда.
Электрическая безопасность и ЭМС
Проверяют токи утечки, изоляцию электродов, защиту пациента и оператора, устойчивость к электромагнитным помехам и собственные электромагнитные излучения.
Органы управления и сигнализация
Оценивают защиту от непреднамеренной подачи энергии, звуковые предупреждения, индикацию готовности, разряда батареи и неисправностей.
Алгоритм и программное обеспечение
Для AED подтверждают чувствительность и специфичность алгоритма анализа ритма, корректность голосовых команд и поведение при неполном или ошибочном подключении электродов.
Клиническая эффективность
Клиническая программа должна подтверждать заявленные режимы и назначение конкретной модели. Для комбинированного аппарата учитывают все медицински значимые функции.
Какие данные запросит эксперт
- тип аппарата: ручной, автоматический, полуавтоматический или комбинированный;
- назначение и предполагаемые пользователи;
- диапазон энергии и характеристики импульса;
- алгоритм анализа ритма для AED;
- модели, комплектация и совместимые электроды;
- описание мониторинга ЭКГ и дополнительных функций;
- техническая документация и инструкция;
- документы по программному обеспечению;
- управление рисками;
- сведения о площадках производства и системе качества;
- имеющиеся протоколы испытаний.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Наружный аппарат и имплантируемая система имеют разные виды, классы риска, стандарты и доказательства. Эта страница относится к наружным дефибрилляторам.
Типичный ориентир — класс 2б. Финальный класс подтверждают по назначению и правилам классификации.
Они могут быть заявлены в комплектации или зарегистрированы отдельно. Нельзя добавлять в инструкцию электроды, совместимость которых не подтверждена досье.
У AED медицински значимое решение принимает алгоритм анализа ритма. Поэтому дополнительно подтверждают его работу, программное обеспечение и понятность команд для предполагаемого пользователя.
Да, если это единое изделие и все заявленные функции отражены в технической документации и подтверждены испытаниями. Отдельные самостоятельные модули оценивают дополнительно.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение