RU / EN
Регистрация медицинских имплантов
Полное экспертное сопровождение регистрации имплантируемых медицинских изделий.
Для консультации нужны назначение, материал, зона и срок имплантации, стерилизация, модели и принадлежности.
Виды имплантируемых медицинских изделий
- Ортопедические имплантыЭндопротезы суставов, пластины, винты, штифты, спинальные системы и другие изделия для замещения или фиксации костных структур.
- Сердечно-сосудистые имплантыСтенты, сосудистые протезы, окклюдеры, клапаны и изделия, контактирующие с сердцем или центральной системой кровообращения.
- Активные имплантируемые системыКардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, нейростимуляторы и системы доставки лекарственных средств.
- Стоматологические имплантыИмплантируемые элементы для протезирования зубов и связанные компоненты.
- Рассасывающиеся и комбинированные имплантыИзделия с биологическим эффектом, резорбируемые материалы и импланты, содержащие лекарственное средство или иное активное вещество.
Не все импланты относятся к классу 3
По национальной классификации РФ базовым классом для имплантируемого изделия длительного применения является 2б. Класс повышается с учётом зоны контакта, активности, рассасывания и состава изделия.
Класс одного изделия может различаться в национальной системе РФ и по правилам ЕАЭС. Например, правила ЕАЭС отдельно повышают класс для ряда активных имплантов, эндопротезов крупных суставов, грудных и спинальных имплантов.
Доказательства для имплантируемого изделия
Биологическая безопасность
Программу исследований формируют по материалам, характеру и длительности контакта. Для длительно имплантируемого изделия могут потребоваться цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность, генотоксичность и оценка местного действия после имплантации. Известный материал сам по себе не отменяет оценку готового изделия.
Механические характеристики
В зависимости от вида проверяют прочность, усталостную долговечность, износ, коррозионную стойкость, соединения компонентов, фиксацию и другие параметры, влияющие на работу импланта.
Стерилизация и упаковка
Для стерильного изделия подтверждают валидацию метода стерилизации, микробиологическую чистоту, целостность стерильного барьера и сохранение свойств в течение срока годности.
Клиническая эффективность
Объём клинических данных зависит от назначения, класса, новизны конструкции, материала и наличия сопоставимых изделий. Для высокорисковых и новых имплантов может потребоваться собственное клиническое исследование.
Производство
Инспектирование охватывает площадки, которые выполняют критические стадии, включая изготовление, стерилизацию и маркировку, если они выделены в отдельные производственные площадки.
Какие документы нужны для оценки импланта
- назначение, показания, противопоказания и целевая группа пациентов;
- материалы и полный химический состав;
- чертежи, модели, размеры и варианты исполнения;
- описание поверхности, покрытий и лекарственных компонентов;
- зона и длительность контакта;
- метод стерилизации и описание упаковки;
- обоснование срока годности;
- техническая и эксплуатационная документация;
- файл управления рисками;
- доклинические и клинические данные;
- сведения о производственных и стерилизационных площадках;
- сертификаты ISO 13485 и отчёты инспекций, если есть;
- регистрационные документы в других странах.
Часто задаваемые вопросы
Нет. По национальным правилам многие неактивные импланты без повышающих факторов относятся к классу 2б, а имплантируемые в зубы — к классу 2а. Класс 3 возникает при контакте с сердцем, центральным кровообращением или ЦНС, рассасывании, биологическом эффекте и других критериях.
Европейская классификация помогает оценить исходные данные, но не переносится автоматически. Для подачи в РФ класс обосновывают по приказу № 4н, для ЕАЭС — по правилам Союза.
Даже известный материал оценивают в составе готового изделия с учётом обработки поверхности, стерилизации, продуктов деградации и длительности контакта. Состав программы можно обосновать имеющимися данными, но исключение испытаний должно быть доказано.
В обычном регистрационном проекте импланта инспектирование входит в процедуру. Проверяют систему управления качеством и площадки, выполняющие критические стадии.
Для класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б производитель заранее составляет план сбора клинических данных. После получения РУ мониторинг проводят и направляют отчёты в установленном порядке.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение