RU / EN
Регистрация калибраторов для диагностики in vitro
Сопровождение клинико-лабораторных испытаний от аудита до реестра Росздравнадзора.
Для консультации нужны аналит, назначение, приписанные значения, матрица, уровни, совместимые реагенты и анализаторы.
Назначение и виды калибраторов
Калибратор для диагностики in vitro — материал с известными характеристиками, который устанавливает связь между сигналом аналитической системы и значением измеряемой величины. Он не предназначен для контроля стабильности результата: эту функцию выполняет контрольный материал.
- Одноуровневые и многоуровневыеОдин или несколько уровней концентрации для построения или корректировки калибровочной зависимости.
- Жидкие и лиофилизированныеГотовые к применению материалы или продукты, которые перед использованием восстанавливают по инструкции.
- Одноаналитные и мультианалитныеКалибраторы для одного показателя или панели аналитов в общей матрице.
- Системные и универсальныеПродукты для конкретного набора реагентов и анализатора либо для нескольких совместимых методик, если это подтверждено производителем.
Как определить объект регистрации
Калибратор не всегда регистрируют по одному сценарию. Решение зависит от того, как продукт выпускают и продают.
- Самостоятельный продуктЕсли калибратор поставляют отдельно и пользователь может приобрести его как самостоятельное изделие, для него планируют собственную реестровую запись.
- Компонент набора реагентовКалибратор может входить в зарегистрированную комплектацию набора и обращаться только вместе с ним. В этом случае его характеристики подтверждают в досье набора.
- Часть аналитической системыАнализатор, реагент и калибратор можно исследовать совместно как систему, но совместные испытания не дают права отдельно продавать калибратор без соответствующего отражения в реестре.
Объект регистрации определяют до испытаний. Попытка изменить самостоятельный калибратор на компонент набора после получения протоколов приводит к расхождениям в назначении, маркировке и документации.
Что подтверждают при регистрации калибратора
Класс риска
Калибровочные материалы с заданными значениями относят к тому же классу, что и медицинское изделие IVD, для которого они предназначены. Поэтому нельзя считать, что любой калибратор автоматически относится к классу 2а.
Приписанные значения
В досье описывают способ присвоения значений, референтные материалы и методики и допустимые пределы.
Метрологическая прослеживаемость
Значение должно быть связано документированной непрерывной цепью калибровок с наиболее высоким доступным уровнем эталонной системы. Требования к такой цепи устанавливает ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
Стабильность
Подтверждают срок годности, стабильность после вскрытия или восстановления, условия хранения и транспортирования.
Совместимость
В инструкции и протоколах должны совпадать анализаторы, реагенты, методы, аналиты, единицы измерения и порядок применения.
Какие испытания нужны калибратору
С 1 сентября 2026 года по приказу Минздрава России № 421н технические испытания калибраторов как отдельная форма оценки не проводятся. Это важное отличие от анализатора.
Клинико-лабораторные испытания
Подтверждают функциональные характеристики калибратора в заявленной аналитической системе: присвоенные значения, воспроизводимость калибровки, рабочий диапазон и совместимость.
Исследование стабильности
Проверяют сохранение характеристик в заявленных условиях хранения, после вскрытия, восстановления и в течение рабочего срока.
Прослеживаемость значений
Формируют документированную схему от результата конечного пользователя к референтной методике или стандартному образцу, если они доступны.
Биологическое сырьё
Если материал изготовлен из биологического сырья, подтверждают его происхождение, обработку и инфекционную безопасность в объёме, применимом к конкретному продукту.
Что потребуется от производителя калибратора
- назначение и способ применения;
- перечень аналитов и единицы измерения;
- матрица и состав;
- уровни и диапазоны значений;
- способ присвоения значений;
- схема метрологической прослеживаемости;
- совместимые анализаторы, реагенты и методы;
- формат выпуска и комплектация;
- условия хранения и транспортирования;
- срок годности и стабильность после вскрытия или восстановления;
- техническая документация, инструкция, маркировка и упаковка;
- сведения о производстве и системе качества;
- имеющиеся протоколы исследований.
Часто задаваемые вопросы
Да, если калибратор входит в комплектацию набора и обращается только вместе с ним. Тогда его характеристики подтверждают в досье набора. Если калибратор поставляют отдельно, для него планируют собственную реестровую запись.
Нет. Калибровочные материалы с заданными значениями относят к тому же классу, что и изделие IVD, для которого они предназначены. Класс определяют по назначению и риску ошибочного результата.
Нет. Утверждение типа относится к приборам из специального перечня. Калибратор IVD не следует автоматически называть средством измерений.
С 1 сентября 2026 года по приказу Минздрава России № 421н технические испытания калибраторов как отдельная форма оценки не проводятся. Подтверждают функциональные характеристики в рамках клинико-лабораторных испытаний и исследуют стабильность.
Можно, если совместимость с каждой системой подтверждена документацией и результатами исследований. Простого перечисления моделей в инструкции недостаточно.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение