RU / EN
Регистрация медицинских катетеров
Комплексная регистрация медицинских катетеров всех типов — от урологических до центральных сосудистых.
Для консультации нужны назначение, зона введения, длительность контакта, стерильность, покрытие и модели.
Виды катетеров
- Сосудистые катетерыПериферические, центральные венозные, артериальные, ангиографические и баллонные катетеры.
- Урологические и дренажныеКатетеры для мочевых путей, дренажи полостей и другие изделия для отведения жидкости.
- Дыхательные и гастроэнтерологическиеЭндотрахеальные, аспирационные, питательные и иные катетеры для естественных полостей и дыхательных путей.
- Специализированные катетерыИзделия с проводником, несколькими просветами, датчиком, гидрофильным или лекарственным покрытием.
Название «катетер» не задаёт единый класс. Периферический венозный и центральный сосудистый катетер проходят разную классификацию.
Что определяет класс катетера
По приказу № 4н учитывают способ введения, длительность непрерывного контакта и анатомическую зону. Кратковременное применение — до 60 минут, временное — до 30 суток, длительное — свыше 30 суток.
Гидрофильное покрытие само по себе не делает катетер классом 3. Лекарственный или биологически активный компонент, который действует дополнительно к изделию, требует отдельной оценки и обычно повышает класс.
Особенности досье катетера
Объект регистрации
Катетер, проводник, интродьюсер и шприц могут входить в один набор или обращаться отдельно. Состав комплекта фиксируют до испытаний. Внутрисосудистый проводник, который продают отдельно, имеет собственный код вида.
Стерильность и упаковка
Для стерильного катетера описывают метод стерилизации, валидацию процесса, стерильный барьер и срок годности.
Биологическая безопасность
Программу исследований выбирают по материалам, покрытию и длительности контакта с кровью, слизистой или тканями.
Механические свойства
В зависимости от назначения проверяют прочность соединений, устойчивость к перегибу, герметичность, усилие введения и другие заявленные характеристики.
Повторное применение
Для многоразового катетера нужна инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации. Для одноразового в маркировке и инструкции должно быть видно, что повторное использование не предусмотрено.
Что нужно для консультации
- назначение, показания и способ введения;
- длительность контакта и анатомическая зона;
- материалы, покрытия и наличие лекарственного компонента;
- модели, размеры и количество просветов;
- стерильность, метод стерилизации и срок годности;
- комплектация, включая проводники и интродьюсеры;
- техническая документация, инструкция, маркировка и упаковка;
- сведения о производственных и стерилизационных площадках;
- имеющиеся протоколы и регистрационные документы.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Класс зависит от пути введения, срока контакта и того, соприкасается ли изделие с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой.
Нет. При прямом контакте с центральной системой кровообращения ориентир — класс 3, а не класс периферического катетера.
Только если он заявлен в комплектации и подтверждён документами и испытаниями. Отдельная поставка проводника требует отдельного решения по его регистрации.
Да, если материал или покрытие контактирует с организмом. Объём исследований зависит от длительности и характера контакта.
Размеры можно рассматривать как варианты исполнения, если назначение, принцип, материалы и класс риска совпадают. Существенное изменение конструкции или зоны применения может потребовать отдельный проект.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение