RU / EN
Регистрация контрольных материалов для диагностики in vitro
Экспертная регистрация контрольных материалов для in vitro диагностики.
Для консультации нужны аналиты, уровни, матрица, аттестованные интервалы и совместимые методики.
Для чего нужен контрольный материал
Контрольный материал проверяет, что методика после калибровки даёт результат внутри установленных пределов. Он не устанавливает калибровочную зависимость: эту функцию выполняет калибратор.
- Одноуровневые и многоуровневыеОдин контрольный уровень либо серия уровней — низкий, нормальный и высокий — для проверки разных участков диапазона.
- Жидкие и лиофилизированныеГотовые к применению материалы или продукты, требующие восстановления.
- Материалы на одной матрицеКонтроли на основе водного раствора, сыворотки, плазмы, мочи или другой матрицы, близкой к исследуемому образцу.
- Материалы человеческого и иного происхожденияДля сырья человеческого происхождения отдельно описывают происхождение, обработку и меры инфекционной безопасности.
Отдельное удостоверение или компонент набора
- Самостоятельный продуктЕсли контроль поставляют отдельно, для него планируют собственную реестровую запись.
- Компонент набораКонтроль может входить в комплектацию набора реагентов и не обращаться самостоятельно. Тогда его характеристики подтверждают в досье набора.
- Совместная системаКонтрольный материал можно испытывать вместе с анализатором и реагентами. Совместное испытание не заменяет регистрацию, если флакон продают отдельно.
Контрольный материал и калибратор не объединяют в одно изделие только потому, что они стоят рядом с анализатором. У них разные назначения и разные доказательства.
Что подтверждает досье
Класс риска
По пункту 11 приказа № 4н калибровочные и контрольные материалы с заданными значениями получают класс того изделия, для контроля которого они предназначены. Поэтому контроль для методики высокого риска не относится автоматически к классу 2а.
Аттестованные значения
Описывают целевые значения или допустимые интервалы, способ их присвоения и применимую неопределённость.
Стабильность
Подтверждают срок годности, условия хранения и транспортирования, а также стабильность после вскрытия или восстановления.
Совместимость
В инструкции и протоколах должны совпадать анализаторы, реагенты, аналиты, единицы измерения и порядок применения.
Какие исследования нужны контрольному материалу
С 1 сентября 2026 года приказ № 421н не требует технических испытаний контрольных материалов, калибраторов, реагентов и ряда других материалов для in vitro. Это не отменяет остальные доказательства.
Клинико-лабораторные исследования
Подтверждают пригодность контроля в заявленной методике: попадание результата в установленный интервал, воспроизводимость и совместимость с системой.
Стабильность
Проверяют сохранение характеристик в течение заявленного срока и после подготовки к использованию.
Инфекционная безопасность сырья
Для материала человеческого или животного происхождения описывают происхождение и меры снижения биологического риска.
Что потребуется от производителя
- назначение и перечень аналитов;
- матрица и состав;
- уровни, целевые значения и допустимые интервалы;
- способ присвоения значений;
- совместимые анализаторы, реагенты и методы;
- форма выпуска и комплектация;
- условия хранения, срок годности и стабильность после вскрытия;
- сведения о биологическом сырье, если оно используется;
- инструкция, маркировка, упаковка и техническая документация;
- сведения о производстве и имеющиеся протоколы.
Часто задаваемые вопросы
Оба относятся к IVD, но выполняют разные задачи. Калибратор задаёт зависимость сигнала и значения. Контроль проверяет, что система работает внутри заданных пределов.
Такой же, как у изделия, для которого он предназначен. Класс зависит от аналита и диагностического назначения методики.
Нет. Отдельная поставка предполагает отдельную запись. Компонент набора можно включить в комплектацию этого набора.
Для новых заявок после 1 сентября 2026 года приказ № 421н исключает технические испытания контрольных материалов. Нужны клинико-лабораторные доказательства, стабильность и корректные значения.
Каждую заявленную систему нужно подтвердить. Перечень в инструкции должен совпадать с протоколами и назначением.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение