Регистрация медицинских инструментов

Определим класс инструмента, проверим материалы и инструкцию по повторной обработке, подготовим досье.

Оставить заявку

Для консультации нужны назначение, кратность применения, контакт с тканями, материалы и перечень моделей.

Виды медицинских инструментов

Хирургические многоразовые

Зажимы, ножницы, пинцеты, ранорасширители, кусачки и другие инструменты кратковременного хирургического применения.
Одноразовые инструменты

Скальпели, лезвия и специализированные одноразовые инструменты, для которых критичны стерильность и упаковка.
Диагностические инструменты

Зеркала, шпатели и другие неавтоматические инструменты для осмотра и манипуляций.
Инструменты с дополнительной функцией

Изделия, которые измеряют, проводят энергию, содержат оптику или предназначены для сердца, центрального кровообращения и ЦНС.

Электрохирургические аппараты, эндоскопы с системой визуализации и активные стоматологические установки — это оборудование, а не ручной инструмент. Их классифицируют отдельно.

Почему многие инструменты относятся к классу 1

Многоразовый хирургический инструмент кратковременного применения по пункту 4.6.2 приказа № 4н относится к классу 1. Это исключение из общего правила, по которому кратковременное хирургическое изделие получает класс 2а.

Класс становится выше, если инструмент:

напрямую контактирует с сердцем, центральным кровообращением или ЦНС;
передаёт ионизирующее излучение;
предназначен рассасываться или вызывать биологический эффект;
вводит лекарство потенциально опасным способом;
применяется дольше, чем кратковременно, и подпадает под правила временного или длительного контакта.

Если подходят несколько пунктов классификации, выбирают наибольший класс.

Что проверяют у медицинского инструмента

Материалы и обработка поверхности

Описывают металл или полимер, покрытия, пайки и части, которые контактируют с тканями или кровью.

Повторная обработка

Для многоразового инструмента инструкция должна содержать очистку, дезинфекцию, стерилизацию, ограничения циклов и контроль качества после обработки.

Одноразовое исполнение

Для стерильного одноразового инструмента подтверждают стерилизацию, целостность упаковки и срок хранения.

Функциональные характеристики

Проверяют заявленные свойства: режущую способность, фиксацию, прочность соединений, коррозионную стойкость и отсутствие острых дефектов там, где их быть не должно.

Граница набора

Набор инструментов можно рассматривать совместно, если все изделия имеют согласованное назначение и один регистрационный объект. Изделие другого класса или принципа выделяют отдельно.

Что нужно от производителя

перечень инструментов, моделей и размеров;
назначение и способ применения;
материалы и покрытия;
одноразовое или многоразовое исполнение;
инструкция по очистке и стерилизации;
метод стерилизации и упаковка, если изделие стерильное;
чертежи или техническое описание;
сведения о производственных площадках;
имеющиеся протоколы и фотографии.

Часто задаваемые вопросы

Остались вопросы?

Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение