RU / EN
Регистрация медицинского оборудования и облучателей
Регистрация медицинского облучающего оборудования и сложных аппаратов под ключ. Организуем технические испытания на радиационную безопасность и ЭМС в собственных аккредитованных лабораториях.
Для консультации нужны тип излучения, назначение, мощность или доза, модели и комплектация.
Какое оборудование входит в категорию
- Ультрафиолетовые облучателиБактерицидные облучатели открытого и закрытого типа, рециркуляторы и лампы для обеззараживания воздуха или поверхностей.
- Лазерное медицинское оборудованиеХирургические, офтальмологические, терапевтические и косметологические лазерные аппараты медицинского назначения.
- Рентгеновское оборудованиеДиагностические рентгеновские аппараты и их основные компоненты. Неактивные принадлежности для получения снимка, например кассеты и решётки, классифицируют отдельно.
Три группы — три регистрационные логики
- УльтрафиолетБактерицидный облучатель обычно рассматривают как активное изделие класса 2а, если он предназначен для обеззараживания и не создаёт ионизирующего излучения. Для открытой лампы оценивают воздействие на глаза и кожу, образование озона и ограничения по присутствию людей. Для закрытого рециркулятора сценарий применения другой.
- ЛазерАппарат, который передаёт энергию с потенциальной опасностью для тканей, обычно относится к классу 2б. Терапевтический лазер малой мощности может получить иной класс. Решение зависит от длины волны, мощности, назначения и целевой ткани.
- РентгенСоздание ионизирующего излучения относится к повышающему признаку: диагностические и терапевтические рентгеновские системы обычно рассматривают как класс 2б. Досье включает радиационную безопасность, дозу, фильтрацию, коллимацию, блокировки и работу с приёмником изображения.
Что проверяют у оборудования с излучением
Электробезопасность и совместимость
Для активного аппарата проверяют электрическую безопасность, электромагнитную совместимость, механическую устойчивость и программное управление, если оно влияет на излучение.
Параметры излучения
Для ультрафиолета — дозу и спектральный диапазон. Для лазера — мощность, длину волны, режим и защиту от ошибочного запуска. Для рентгена — дозовые и геометрические характеристики, фильтрацию и ограничение поля.
Безопасность персонала и пациента
Оценивают блокировки, аварийное отключение, защиту глаз и кожи, маркировку излучения и требования к помещению, если они заявлены производителем.
Клиническая эффективность
Программу выбирают по назначению: обеззараживание, хирургическое воздействие, диагностика или терапия. Один протокол нельзя перенести с ультрафиолетового рециркулятора на рентгеновский комплекс.
Что понадобится для разбора
- назначение и предполагаемые пользователи;
- тип, длина волны, мощность или доза излучения;
- режимы работы и ограничения применения;
- модели, излучатели и принадлежности;
- описание программного обеспечения;
- меры защиты пациента и персонала;
- электрические характеристики и применимые стандарты;
- техническая документация и руководство;
- сведения о производственных площадках;
- имеющиеся протоколы, отчёты по излучению и регистрации в других странах.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Это разные виды излучения, классы и стандарты. Общая только рамочная процедура государственной регистрации.
Их можно рассматривать вместе только при совпадении назначения и принципа. Сценарий безопасного применения у открытой лампы и рециркулятора различается, поэтому его нужно отдельно описать.
Класс 2б типичен для аппарата, энергия которого опасна для тканей. Маломощный терапевтический лазер требует отдельной классификации по назначению и характеристикам.
Если детектор или другую основную часть поставляют как самостоятельное изделие, её статус проверяют отдельно. Принадлежность, включённая в комплектацию аппарата, должна быть указана в его досье.
Медицинским изделием её делает назначение производителя. Лампа без медицинского назначения не регистрируется в Росздравнадзоре как медицинское изделие.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение