RU / EN
Регистрация кабелей, электродов и принадлежностей
Проверим, нуждается ли кабель или электрод в отдельном регистрационном удостоверении, и подготовим документы для выбранной схемы.
Для консультации нужны назначение, совместимые аппараты, способ поставки и описание контакта с пациентом.
Виды кабелей, электродов и принадлежностей
- Кабели пациентаКабели для передачи сигнала или энергии между аппаратом и электродами либо пациентом, включая кабели ЭКГ, ЭЭГ и ЭМГ.
- Накожные электродыОдноразовые и многоразовые электроды для съёма биопотенциалов и мониторинга.
- Электроды для передачи энергииЭлектроды дефибрилляции, нейтральные электроды электрохирургии и другие изделия, через которые к пациенту подводится энергия.
- Адаптеры и соединителиПереходники, коннекторы и удлинители, если производитель назначает им медицинское применение вместе с зарегистрированным изделием.
Сетевой кабель питания, обычный USB-кабель и запасная деталь без медицинского назначения не становятся медицинским изделием из-за продажи вместе с аппаратом.
Определяем объект регистрации
Различают медицинское изделие и принадлежность. Принадлежность — изделие, которое само медицинским изделием не является, но указано производителем для совместного применения.
- В составе аппаратаКабель или электрод, который поставляется только в комплекте и указан в досье аппарата, отдельно не регистрируют. Его характеристики должны быть согласованы с испытаниями аппарата.
- Самостоятельное обращениеЕсли кабель, электрод или адаптер продают отдельно как запасную часть или расходный материал медицинского назначения, нужна собственная регистрация.
- СовместимостьНельзя указать в инструкции «совместим со всеми аппаратами». Совместимые модели должны быть определены и подтверждены.
Класс зависит от функции
Что проверяют у кабеля или электрода
Электрическая безопасность
Проверяют изоляцию, токи утечки, прочность соединений и защиту пациента в составе заявленной системы.
Материалы контакта
Для электрода оценивают гель, адгезив, металл и длительность контакта с кожей. При контакте с повреждённой кожей программа биологической оценки шире.
Механическая надёжность
У кабеля проверяют устойчивость к изгибам, растяжению, отсоединению разъёмов и сохранение контакта.
Энергия
Для дефибрилляционных и электрохирургических принадлежностей оценивают устойчивость к заявленной энергии и нагрев. Обычный кабель мониторинга для этой функции не подходит.
Маркировка
На изделии и упаковке должны быть совместимые аппараты, одноразовость или способ обработки, срок годности и предупреждения.
Какие сведения нужны
- назначение и принцип работы;
- совместимые аппараты и разъёмы;
- продаётся отдельно или только в комплекте;
- одноразовое либо многоразовое исполнение;
- материалы электрода, гель и адгезив;
- электрические характеристики и допустимая энергия;
- длина, конструкции разъёмов и модели;
- инструкция, маркировка и упаковка;
- сведения о производстве;
- имеющиеся протоколы.
Вопросы о регистрации принадлежностей
Нет. Кабель, входящий в комплектацию и не обращающийся отдельно, указывают в досье аппарата. Отдельная продажа медицинского кабеля требует собственный регистрационный путь.
Нет. Первый снимает биопотенциал, второй должен выдерживать энергию разряда. У них разные требования безопасности.
Разъём не доказывает безопасность. В досье указывают конкретные модели, совместимость которых подтверждена.
Нет. Проводник для сосудов — инвазивное изделие, обычно высокого класса, и его рассматривают вместе со стратегией катетера, а не как кабель пациента.
Нет. Если у него нет собственного медицинского назначения, он может остаться принадлежностью. Если производитель заявляет медицинскую функцию и отдельную поставку, нужна регистрация.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение