RU / EN
Регистрация медицинских микроскопов
Подготовим регистрационное досье на медицинский микроскоп и сопроводим необходимые испытания до получения регистрационного удостоверения.
Для консультации понадобятся назначение микроскопа, область применения, модели, оптические характеристики, наличие программного обеспечения и страна производства.
Виды медицинских микроскопов
Медицинским изделием микроскоп становится из-за назначения, которое производитель указывает в технической и эксплуатационной документации. Если прибор предназначен для профилактики, диагностики, лечения, медицинских исследований или других целей статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, его регистрируют как медицинское изделие.
- Операционные и хирургические микроскопыСистемы визуализации операционного поля в хирургии, нейрохирургии, оториноларингологии и смежных областях, в том числе с регулируемым освещением, оптикой переменного увеличения и штативом.
- Стоматологические микроскопыМикроскопы для терапевтической, эндодонтической и хирургической стоматологии, рассчитанные на работу в кресле врача.
- Офтальмологические микроскопы и щелевые лампыПриборы для осмотра и диагностики структур глаза, если производитель заявляет медицинское назначение.
- Лабораторные микроскопы медицинского назначенияМикроскопы, предназначенные для исследования биологических образцов в целях медицинской диагностики или медицинских исследований.
- Специализированные системы визуализацииМодели с дополнительными модулями, например флуоресценцией, цифровой фиксацией изображения или навигационным программным обеспечением, если эти функции входят в назначение изделия.
Что важно определить до испытаний
- Класс риска
- Объект регистрации
- Программное обеспечение
- Группировка моделей
Несколько моделей можно включить в одну реестровую запись только при соблюдении критериев пункта 26 Правил, утверждённых постановлением Правительства РФ № 1684: единые производитель, техническая документация, класс риска, назначение и принцип действия, а также совпадение признаков по области применения, инвазивности, стерильности и частоте использования.
Какие испытания проходят медицинские микроскопы
Технические испытания
Подтверждают безопасность и заявленные характеристики: электробезопасность, электромагнитную совместимость, механическую устойчивость, работу освещения, оптики, штатива, интерфейсов и функций, указанных производителем.
Проверка программного обеспечения
Если ПО входит в состав изделия и влияет на применение по назначению, оценивают его идентификацию, управление рисками и заявленные функции.
Исследования биологической безопасности
Их проводят для частей, которые прямо или опосредованно контактируют с телом пациента или пользователя, если такой контакт необходим для выполнения предназначенной функции.
Клинические испытания
Объём клинических данных зависит от назначения, класса риска и новизны конструкции.
Что понадобится для оценки проекта
- описание назначения, области применения и принципа работы;
- перечень моделей и вариантов исполнения;
- оптические и светотехнические характеристики, источники света и принадлежности;
- описание и версия программного обеспечения (если оно есть);
- технический файл или технические условия;
- инструкция по применению и руководство по эксплуатации;
- сведения о производственных площадках и системе менеджмента качества (если применимо);
- маркировка, упаковка и фотографии изделия;
- ранее полученные протоколы и регистрационные документы, если они есть.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Регистрируют изделие, которому производитель придал медицинское назначение. Учебный или общелабораторный прибор без такого назначения не становится медицинским изделием только из-за размещения в медицинской организации.
Нет, не всегда. Операционные и хирургические микроскопы обычно относят к классу 2а. Класс 1 типичен для активного изделия, функция которого — освещение в видимом диапазоне спектра, а также для ряда иных активных изделий без повышающих признаков. Дополнительные режимы, терапевтическое воздействие или другой принцип действия требуют отдельной классификации.
Да, если выполнены критерии группировки постановления № 1684. Различие в назначении, принципе действия, классе риска или стерильности, как правило, не позволяет объединить модели автоматически.
Если камера и ПО входят в комплектацию и не обращаются отдельно, их описывают в досье микроскопа. Самостоятельная поставка медицинского ПО или визуализирующего модуля может потребовать отдельного регистрационного пути.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение