RU / EN
Регистрация операционных столов
Сопроводим регистрацию универсальных и специализированных операционных столов, включая электрические и механические модели.
Для консультации нужны назначение, тип привода, модели, комплектация, принадлежности и страна производства.
Виды операционных столов
- Универсальные операционные столыСтолы для общехирургических вмешательств с регулируемыми секциями и стандартным набором укладок.
- Специализированные столыМодели для ортопедии, нейрохирургии, акушерства и гинекологии или других областей, если специализация заявлена производителем.
- Столы, совместимые с визуализациейКонструкции с рентгенопрозрачной столешницей или иной заявленной совместимостью с интраоперационной визуализацией.
- Передвижные и модульные системыМобильные столы, колонные системы и модели со сменными столешницами, если они входят в одну линейку с согласованным назначением.
Особенности регистрации
При отсутствии повышающих признаков типичным ориентиром является класс 1 (пункт 4.1 приказа № 4н). Электрически регулируемый стол, который не подпадает под положения об активных терапевтических или диагностических изделиях, может быть отнесён к классу 1 и как «другое активное изделие» (пункт 4.12). Класс повышается, если стол передаёт энергию организму потенциально значимым образом, например за счёт функции обогрева, либо выполняет иную функцию, для которой приказ № 4н устанавливает более высокий класс.
- КомплектацияДо испытаний фиксируют столешницу, секции, привод, пульт, аккумулятор, матрац, упоры и другие принадлежности. Изделия, которые выпускаются отдельно, могут иметь собственные регистрационные удостоверения.
- Механическая безопасностьВ досье должны быть согласованы грузоподъёмность, устойчивость, фиксация положения, аварийное опускание или разблокировка, диапазоны наклонов и поведение при единичной неисправности, если это заявлено производителем.
- Электробезопасность и управлениеДля электрических моделей проверяют электробезопасность, электромагнитную совместимость, работу основного и резервного питания и идентификацию программного обеспечения, если оно управляет движением стола.
Что проверяют при регистрации операционного стола
Механические характеристики и устойчивость
Проверяют заявленную нагрузку, стабильность в рабочих положениях, фиксацию секций, работу колёс и тормозов, если они предусмотрены конструкцией.
Электробезопасность и электромагнитная совместимость
Для активных моделей подтверждают электрическую безопасность, электромагнитную совместимость и работу при заявленных режимах питания.
Функции укладки и аварийные режимы
Оценивают диапазоны движений, точность остановки в заявленных пределах, аварийное управление и защиту от непреднамеренного движения.
Материалы контакта
Матрац и другие части, контактирующие с кожей пациента, оценивают с учётом длительности контакта и возможности очистки и дезинфекции.
Клинические данные
Объём клинического подтверждения зависит от назначения, класса и новизны конструкции. Специализированный стол не следует автоматически подтверждать протоколом универсальной модели, если назначения не совпадают.
Что нужно для оценки проекта
- назначение и область применения;
- модели и варианты исполнения;
- тип привода и диапазоны укладок;
- полная комплектация и перечень принадлежностей;
- заявленная грузоподъёмность и ограничения применения;
- описание программного обеспечения, если оно есть;
- техническая и эксплуатационная документация;
- инструкция по очистке и дезинфекции контактирующих частей;
- сведения о производственных площадках;
- маркировка, упаковка и фотографии;
- имеющиеся протоколы и регистрационные документы.
Если часть документов отсутствует или не соответствует требованиям российского досье, состав работ определим после первичного аудита.
Часто задаваемые вопросы
Только если сохраняются единые назначение, принцип действия и другие критерии группировки постановления № 1684. Разный принцип регулирования положения часто не позволяет объединить модели автоматически.
Если они поставляются только в комплекте и указаны в досье стола, отдельная реестровая запись может не потребоваться. При самостоятельной продаже как медицинских изделий их статус проверяют отдельно.
Для класса 1 внедрение системы управления качеством и инспектирование не обязательны. Если конкретная модель получит более высокий класс или будет выпускаться стерильной в классе 2а, требования изменятся.
Нет, если вид изделия не включён в перечень приказа № 257н. Операционные столы в действующий перечень не входят.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение