RU / EN
Регистрация средств реабилитации
Полное экспертное сопровождение регистрации средств реабилитации.
Для консультации нужны назначение, категория пользователей, модели, материалы, наличие привода или измерения и планируется ли обращение как техническое средство реабилитации.
Виды средств реабилитации
- Средства для передвижения и ходьбыКресла-коляски, в том числе с электроприводом, ходунки, костыли, трости и другие вспомогательные изделия для передвижения, если им придано медицинское назначение.
- Протезно-ортопедические изделия наружного примененияОртезы, бандажи, наружные протезы конечностей и аналогичные изделия, не являющиеся имплантами.
- Противопролежневые и опорные изделияМатрацы, подушки и другие изделия для разгрузки, поддержки или профилактики повреждений кожи, если это следует из назначения производителя.
- Активные и измерительные средства реабилитацииСлуховые аппараты, тренажёры и другие активные изделия, а также изделия, которые измеряют силу мышц, нагрузку или иные величины, если это заявлено производителем.
Имплантируемые протезы, стенты и эндопротезы к этой группе не относятся. Их регистрируют как имплантируемые изделия.
Специфика регистрации медицинских изделий
- Класс рискаМногие неинвазивные средства передвижения, опоры и наружные ортезы при отсутствии повышающих признаков относятся к классу 1 (пункт 4.1 приказа № 4н). Однако окончательный класс зависит от назначения конкретной модели.
- Средство измеренийУтверждение типа требуется не каждому реабилитационному изделию. Его проводят, если вид включён в перечень приказа № 257н. В действующий перечень входят, в частности, медицинский динамометр и медицинский эргометр. Кресла-коляски, костыли, ходунки и слуховые аппараты в этот перечень не входят.
- Система качестваДля класса 1 и нестерильных изделий класса 2а внедрение системы управления качеством не обязательно. Для стерильных изделий класса 2а, а также для классов 2б и 3 система обязательна и оценивается инспектированием производства.
Регистрационное удостоверение не включает изделие автоматически в федеральный перечень ТСР и не означает, что Социальный фонд России будет обеспечивать им граждан. Решение о виде ТСР фиксируют в индивидуальной программе реабилитации и абилитации.
Что подтверждают при регистрации средства реабилитации
Технические испытания
Проверяют безопасность и заявленные характеристики: устойчивость, нагрузку, тормоза, работу привода и системы управления, электробезопасность и электромагнитную совместимость для активных изделий.
Материалы и контакт с телом
Оценивают части, контактирующие с кожей или повреждённой кожей, с учётом длительности контакта и назначения.
Функциональные характеристики
Подтверждают заявленные параметры: геометрию, регулировки, грузоподъёмность, опорные функции, разгрузку, усиление звука или иные свойства, указанные производителем.
Испытания для утверждения типа
Проводят только для изделий, вид которых включён в перечень приказа № 257н.
Клинические данные
Объём клинического подтверждения зависит от назначения, класса и новизны изделия.
Какие сведения нужны для оценки
- назначение, показания и целевая группа пользователей;
- модели, размеры и варианты исполнения;
- материалы и части, контактирующие с телом;
- наличие привода, программного обеспечения или функции измерения;
- заявленные технические характеристики и ограничения применения;
- техническая и эксплуатационная документация;
- сведения о производственных площадках;
- маркировка, упаковка и фотографии;
- сведения о планируемом обращении как ТСР, если это предполагается;
- имеющиеся протоколы и регистрационные документы.
Если часть документов отсутствует или не соответствует требованиям российского досье, состав работ определим после первичного аудита.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Перечень ТСР регулирует меры социальной защиты. Если производитель придал изделию медицинское назначение, для обращения в РФ нужна государственная регистрация медицинского изделия.
Нет. Класс 1 типичен для многих неинвазивных изделий без повышающих признаков. Активные изделия, передающие энергию, изделия для определённых состояний повреждённой кожи и другие специальные случаи классифицируют отдельно.
Нет. Обеспечение возможно, если вид ТСР предусмотрен федеральным перечнем и назначен в ИПРА. Это отдельная процедура, не входящая в государственную регистрацию.
Нет. Наружное протезно-ортопедическое изделие и имплантируемый протез — разные объекты с разной классификацией и разным объёмом доказательств.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение