RU / EN
Регистрация стентов
Полное экспертное сопровождение регистрации сосудистых, коронарных и иных стентов, включая изделия с лекарственным покрытием.
Для консультации нужны назначение, зона и срок имплантации, материал, наличие покрытия или лекарственного компонента, модели, стерилизация и принадлежности.
Виды стентов
- Коронарные стентыИмплантируемые изделия для коронарных артерий, в том числе голометаллические и с лекарственным покрытием.
- Периферические сосудистые стенты и стент-графтыСтенты и комбинированные конструкции для сосудов вне коронарного русла. Класс зависит от зоны имплантации и контакта с сердцем или центральной системой кровообращения.
- Несосудистые стентыМочеточниковые, желчные, пищеводные, трахеобронхиальные и другие стенты, если производитель заявляет соответствующее назначение.
- Стенты с особым механизмом действияРассасывающиеся, с лекарственным или иным покрытием, а также изделия, которые вводят лекарственное средство или претерпевают химические изменения в организме.
Класс риска
По национальной классификации РФ имплантируемое изделие и хирургически инвазивное изделие длительного применения относят к классу 2б, если не применяются повышающие положения пункта 4.8 приказа № 4н.
Класс одного изделия может различаться в национальной системе РФ и по правилам ЕАЭС.
Что подтверждают в досье
Биологическая безопасность
Программу исследований формируют по материалам, покрытию, характеру и длительности контакта.
Механические характеристики
В зависимости от вида проверяют радиальную силу, гибкость, усталостную долговечность, точность раскрытия, прочность соединений, коррозионную стойкость и другие заявленные параметры.
Лекарственное покрытие
Если стент содержит лекарственное средство, в досье описывают состав, количество, кинетику высвобождения, качество субстанции и влияние покрытия на безопасность и эффективность.
Стерилизация и упаковка
Для стерильного изделия подтверждают валидацию метода стерилизации, микробиологическую чистоту, целостность стерильного барьера и сохранение свойств в течение срока годности.
Клинические данные и мониторинг
Объём клинических данных зависит от назначения, класса, новизны конструкции и наличия сопоставимых изделий.
Производство
Для классов 2б и 3 система управления качеством обязательна.
Какие документы нужны для оценки стента
- назначение, показания, противопоказания и целевая группа пациентов;
- зона и длительность имплантации;
- материалы, полный состав и описание поверхности;
- сведения о лекарственном или ином покрытии;
- модели, размеры и варианты исполнения;
- состав системы доставки и перечень принадлежностей;
- метод стерилизации и описание упаковки;
- обоснование срока годности;
- техническая и эксплуатационная документация;
- файл управления рисками;
- доклинические и клинические данные;
- план клинического мониторинга;
- сведения о производственных и стерилизационных площадках;
- сертификаты ISO 13485 и отчёты инспекций, если есть;
- регистрационные документы в других странах.
Если часть документов отсутствует или не соответствует требованиям российского досье, состав работ определим после первичного аудита.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Базовый класс имплантируемого изделия без повышающих признаков — 2б. Класс 3 возникает при непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или ЦНС, при рассасывании, биологическом эффекте, лекарственном покрытии и других критериях пункта 4.8 и пункта 4.13 приказа № 4н.
Европейская классификация помогает оценить исходные данные, но не переносится автоматически. Для РФ класс обосновывают по приказу № 4н, для ЕАЭС — по правилам Союза.
Для классов 2б и 3 система управления качеством обязательна, и её оценивают инспектированием производства.
Для класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б постановление № 1684 прямо предусматривает представление такого плана в регистрационном досье. После получения РУ мониторинг проводят в установленном порядке.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение