RU / EN
Регистрация стоматологических наборов
Определим состав набора, класс риска и объект регистрации, подготовим досье и сопроводим испытания.
Для консультации нужны назначение набора, полный перечень инструментов, одноразовость или многоразовость, стерильность, материалы и перечень моделей.
Виды стоматологических наборов
Стоматологический набор — согласованная группа изделий с общим назначением, которую производитель выпускает как единый объект. Состав набора фиксируют до испытаний: от него зависят класс риска, программа оценки и возможность одной реестровой записи.
- Диагностические наборыНаборы для осмотра полости рта: зеркала, зонды, пинцеты и другие инструменты кратковременного применения в полости рта.
- Терапевтические и эндодонтические наборыНаборы для лечения зубов и корневых каналов, включая инструменты, которые производитель включает в одну комплектацию.
- Хирургические и имплантологические наборыНаборы для удаления зубов, костных и мягкотканных манипуляций, установки имплантатов и связанных процедур.
- Ортопедические и другие специализированные наборыНаборы с согласованным назначением для ортопедической стоматологии или иных заявленных производителем задач.
Что проверяют у стоматологического набора
Состав и назначение
Перечень изделий, моделей и размеров должен совпадать в технической документации, инструкции, маркировке и протоколах.
Материалы и контакт с тканями
Описывают металлы, полимеры и покрытия частей, которые контактируют со слизистой оболочкой, тканями или кровью.
Стерилизация и упаковка
Для набора, выпускаемого стерильным, подтверждают валидацию метода стерилизации, целостность стерильного барьера и сохранение свойств в течение срока годности.
Функциональные характеристики
Проверяют заявленные свойства инструментов: геометрию рабочей части, прочность соединений, коррозионную стойкость и пригодность к заявленному применению.
Система качества
Для стерильных изделий класса 2а и изделий более высокого класса производитель обязан внедрить систему управления качеством. Её оценивают инспектированием производства в соответствии с постановлениями Правительства РФ № 136 и № 135. Для класса 1 и нестерильных изделий класса 2а внедрение системы не является обязательным.
Что нужно от производителя
- полный перечень изделий, моделей и размеров, входящих в набор;
- назначение набора и каждого компонента;
- материалы и покрытия;
- одноразовое или многоразовое исполнение;
- метод стерилизации и описание упаковки, если набор стерильный;
- инструкция по очистке и стерилизации для многоразовых инструментов;
- техническая и эксплуатационная документация;
- сведения о производственных и, при необходимости, стерилизационных площадках;
- маркировка, упаковка и фотографии;
- имеющиеся протоколы и регистрационные документы.
Часто задаваемые вопросы
Да, если набор представляет согласованную группу исполнения и выполняются критерии группировки постановления № 1684. Изделие с другим назначением, классом или принципом действия выделяют отдельно.
Нет. Класс 1 типичен для многоразового хирургического инструмента кратковременного применения. Стерильное одноразовое исполнение, иной характер контакта или другое назначение могут повысить класс.
Оно связано с обязанностью внедрить систему управления качеством. Для стерильных изделий класса 2а, а также для классов 2б и 3 такая система обязательна. Для класса 1 и нестерильных изделий класса 2а — нет.
Для стерильного одноразового набора критичны валидация стерилизации, упаковка и запрет повторного применения. Для многоразового — воспроизводимая инструкция по повторной обработке.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение