RU / EN
Регистрация стоматологических наконечников
Сопроводим регистрацию всех видов стоматологических наконечников до получения регистрационного удостоверения.
Для консультации нужны назначение, тип привода, модели, тип присоединения к установке, режим обработки и страна производства.
Виды стоматологических наконечников
- Турбинные наконечникиВысокоскоростные воздушные наконечники для препарирования твёрдых тканей зуба.
- Угловые и прямые механические наконечникиНаконечники с механическим приводом для терапевтических, ортопедических и других стоматологических манипуляций.
- Хирургические и имплантологические наконечникиНаконечники для костных вмешательств и установки имплантатов, в том числе с контролем частоты вращения и крутящего момента, если это заявлено производителем.
- Эндодонтические и другие специализированные наконечникиНаконечники с особым принципом работы или назначением, для которых программу испытаний формируют отдельно.
Что влияет на регистрационную стратегию
Стоматологический наконечник применяют в полости рта и, как правило, присоединяют к активному медицинскому изделию. Поэтому его нельзя автоматически относить к классу 1 по правилу о многоразовых хирургических инструментах.
- Класс рискаДля инвазивного изделия, связанного с анатомическими полостями и предназначенного для присоединения к активному изделию класса 2а или выше, типичным ориентиром является класс 2а (пункт 4.5.4 приказа № 4н). Если наконечник рассматривают как хирургически инвазивное изделие кратковременного применения, базовым классом также является 2а (пункт 4.6). Исключение пункта 4.6.2 о классе 1 относится к многоразовым хирургическим инструментам и не распространяется на любой приводной наконечник автоматически. Окончательный класс определяют по назначению и конструкции конкретной модели.
- СовместимостьВ инструкции и протоколах указывают тип присоединения, совместимые установки, микромоторы и рабочие инструменты. Формулировка «совместим со всеми установками» сама по себе не подтверждает безопасность.
- Повторная обработкаДля многоразового наконечника инструкция должна содержать очистку, смазку при необходимости, дезинфекцию, стерилизацию и ограничения по циклам обработки. Неполная или невоспроизводимая инструкция — типичная причина замечаний.
- ПроизводствоЕсли наконечник относят к стерильным изделиям класса 2а или к более высокому классу, в проект входит подтверждение системы управления качеством и инспектирование производства. Для нестерильного изделия класса 2а внедрение системы не обязательно, но комплект документов и условия производства всё равно оценивают.
Что проверяют при регистрации наконечника
Функциональные характеристики
Проверяют заявленные частоту вращения, крутящий момент, работу спрея, фиксацию рабочего инструмента, нагрев и другие параметры, указанные производителем.
Совместимость и присоединение
Оценивают соединение с заявленной установкой или микромотором, устойчивость разъёма и сохранение заявленных характеристик в заявленной комплектации.
Повторная обработка
Подтверждают, что наконечник выдерживает заявленные циклы очистки и стерилизации без потери безопасности и работоспособности.
Биологическая безопасность
Материалы и части, контактирующие со слизистой оболочкой, тканями или кровью, оценивают с учётом вида и длительности контакта.
Клинические данные
Объём клинического подтверждения зависит от назначения, класса и новизны конструкции.
Что нужно для оценки проекта
- назначение и принцип работы;
- модели и варианты исполнения;
- тип привода и тип присоединения;
- перечень совместимых установок, микромоторов и рабочих инструментов;
- рабочие характеристики, заявленные производителем;
- одноразовое или многоразовое исполнение;
- инструкция по повторной обработке;
- метод стерилизации и упаковка, если изделие выпускают стерильным;
- техническая и эксплуатационная документация;
- сведения о производственных площадках;
- имеющиеся протоколы, фотографии и регистрационные документы.
Если часть документов отсутствует или не соответствует требованиям российского досье, состав работ определим после первичного аудита.
Часто задаваемые вопросы
Как правило, нет. Правило класса 1 для многоразового хирургического инструмента кратковременного применения не следует автоматически переносить на приводной наконечник. Типичным ориентиром для наконечника, присоединяемого к активному изделию класса 2а или выше, является класс 2а.
Нет. Совместимые модели или типы присоединения должны быть определены и подтверждены.
Не обязательно. Изделие может выпускаться нестерильным с инструкцией по обработке перед применением либо стерильным одноразовым. Сценарий нужно зафиксировать до испытаний: от него зависят досье и, при стерильном классе 2а, требование к системе качества.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение