RU / EN
Регистрация стоматологических щипцов
Определим класс щипцов, проверим материалы и инструкцию по повторной обработке, подготовим досье.
Для консультации нужны назначение, кратность применения, материалы, перечень моделей и размеры, стерильность и способ обработки.
Виды стоматологических щипцов
- Щипцы для удаления зубовАнатомически ориентированные щипцы для удаления зубов верхней и нижней челюсти, в том числе для отдельных групп зубов.
- Корневые и фрагментарные щипцыИнструменты для удаления корней и фрагментов зубов, если это следует из назначения производителя.
- Щипцы и зажимы для мягких тканейСтоматологические щипцы и зажимы для фиксации или манипуляций с мягкими тканями, если они входят в заявленную линейку.
- Специализированные моделиДетские, хирургические и другие исполнения, которые сохраняют общее назначение, но отличаются геометрией рабочей части.
Стоматологический набор, в который щипцы входят как один из компонентов, рассматривают по правилам набора.
Класс риска
Многоразовый хирургический инструмент кратковременного применения по пункту 4.6.2 приказа № 4н относится к классу 1. Это исключение из общего правила, по которому хирургически инвазивное изделие кратковременного применения получает класс 2а.
Класс становится выше, если щипцы:
Класс становится выше, если щипцы:
- выпускаются как стерильное изделие одноразового применения и не подпадают под исключение для многоразового инструмента;
- напрямую контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или ЦНС;
- передают энергию, вводят лекарственное средство или имеют иной повышающий признак, предусмотренный приказом № 4н.
Если подходят несколько пунктов классификации, выбирают наибольший класс. Для типовых многоразовых щипцов для удаления зубов повышающие признаки обычно не характерны, но решение принимают по назначению конкретной модели.
Что проверяют у стоматологических щипцов
Материалы и обработка поверхности
Описывают металл, покрытия, шарнирные соединения и части, которые контактируют с тканями или кровью.
Повторная обработка
Для многоразовых щипцов инструкция должна содержать очистку, дезинфекцию, стерилизацию, ограничения циклов и контроль качества после обработки.
Одноразовое исполнение
Для стерильных одноразовых щипцов подтверждают стерилизацию, целостность упаковки и срок хранения.
Функциональные характеристики
Проверяют заявленные свойства: геометрию рабочей части, фиксацию, прочность соединений, коррозионную стойкость и отсутствие дефектов, влияющих на безопасность.
Граница линейки
Несколько моделей и размеров можно рассматривать совместно, если они имеют согласованное назначение и соответствуют критериям группировки постановления № 1684. Изделие другого принципа или класса выделяют отдельно.
Что нужно от производителя
- перечень моделей, размеров и анатомических исполнений;
- назначение и способ применения;
- материалы и покрытия;
- одноразовое или многоразовое исполнение;
- инструкция по очистке и стерилизации;
- метод стерилизации и упаковка, если изделие стерильное;
- чертежи или техническое описание;
- сведения о производственных площадках;
- маркировка, упаковка и фотографии;
- имеющиеся протоколы и регистрационные документы.
Если часть документов отсутствует или не соответствует требованиям российского досье, состав работ определим после первичного аудита.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Класс 1 типичен для многоразового инструмента кратковременного применения. Одноразовое стерильное исполнение и иные повышающие признаки меняют класс.
Контакт с тканями и кровью оценивают. Объём можно обосновать материалом и обработкой, но отсутствие исследований нужно подтверждать, а не предполагать.
Да, если модели образуют согласованную группу исполнения и выполняются критерии постановления № 1684, включая единые назначение, принцип действия и класс риска.
Не обязательно. Если они входят только в зарегистрированный набор и не поставляются отдельно, их описывают в досье набора. Отдельная продажа как самостоятельного медицинского изделия требует собственного регистрационного пути.
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течение часа, погрузившись в задачу и предложив решение