Что такое ИВД (In Vitro Diagnostics) в медицине и лабораторной диагностике

Термин In Vitro (лат. «в стекле») обозначает технологию исследований, которые проводятся вне живого организма. В отличие от обследований внутри тела (рентген, УЗИ или МРТ), диагностика ИВД работает исключительно с биоматериалом, взятым у пациента: кровью, мочой, слюной, фрагментами тканей, мазками. В отличие от методов in vivo, где воздействие происходит непосредственно на пациента, диагностика «в стекле» исключает риск прямого вмешательства. Все диагностические манипуляции и реакции происходят в контролируемой среде лаборатории.

Сегодня ИВД — основной источник объективной информации, предоставляющий врачам данные для подтверждения диагноза, назначения лекарств, мониторинга терапии, раннего выявления патологий.

Безопасность пациента и точность лабораторного заключения определяют иерархию изделий ИВД. В зависимости от потенциального ущерба при получении ошибочного результата, продукция делится на классы риска.

В системе ЕАЭС принята буквенная маркировка:

• Класс А (низкий риск). К этой группе относятся общелабораторные реагенты, питательные среды, вспомогательные приборы, не имеющие специфического диагностического назначения.
• Класс В (средний риск). Реагенты для определения биохимических показателей, гематологических параметров или тестов на инфекции, не представляющие мгновенной угрозы жизни при неверном результате.
• Класс С (высокий риск для пациента или общества). Изделия для диагностики генетических нарушений, мониторинга критических состояний или выявления инфекций со средним риском распространения.
• Класс D (высокий риск). Системы для диагностики опасных инфекций (ВИЧ, гепатиты, ТОРС) и определения групп крови.

Чем выше класс, тем строже требования к доказательной базе эффективности изделия.

Аналитические системы автоматизируют измерение параметров биоматериала, исключая ошибки ручного труда. Основные типы оборудования:

• Биохимические анализаторы. Измеряют концентрацию ферментов, субстратов, электролитов.
• Иммунологические системы. Используют реакции «антиген-антитело» для поиска специфических белков, гормонов, маркеров воспаления.
• Молекулярно-генетические приборы. Выявляют фрагменты ДНК или РНК возбудителей методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

При выборе анализатора учитывается тип системы Закрытые системы работают только на реагентах одного производителя. В открытых используют расходные материалы разных брендов, что требует предварительной валидации каждой новой методики силами персонала лаборатории.

Допуск изделий ИВД на рынок регулируется двумя параллельными системами. В России основным документом является Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для большинства новых разработок и работы на союзном рынке приоритетным является Решение Совета ЕЭК № 46. Государственная регистрация проходит обязательные этапы экспертизы в соответствии с регламентами Приказа Минздрава России № 885н. 

Для успешного прохождения государственной регистрации производитель формирует досье, которое включает:

• Технические условия (ТУ), эксплуатационную документацию (руководства, инструкции).
• Фотографические изображения изделия, маркировки.
• Сведения о производственном процессе и системе менеджмента качества (ISO 13485).
• Документы, подтверждающие соответствие существенным требованиям безопасности.

Государственная регистрация проходит в несколько этапов — от экспертизы документов и проведения испытаний до резолюции Росздравнадзора о выдаче регистрационного удостоверения (РУ).

Перед подачей досье каждое изделие ИВД проходит цикл проверок. Объем исследований зависит от того, является продукт реагентом или сложным оборудованием.

1. Технические испытания. Проверяются физико-химические свойства, точность и стабильность. Протоколы оформляются строго по форме, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н.
2. Клинические исследования. Для изделий ИВД этот этап проводится в соответствии с Приказом Минздрава России от 24.01.2022 № 21н (или по правилам ЕАЭС), подтверждая диагностическую чувствительность и специфичность метода в условиях реальных медицинских организаций.
3. Клинические исследования. Самый ответственный этап, в ходе которого в условиях реальных медицинских организаций подтверждается диагностическая чувствительность и специфичность метода.

Использование технологий ИВД охватывает практически все направления современной медицины. Основная цель — получение данных, которые невозможно извлечь при визуальном осмотре пациента.

• Скрининг. Массовые исследования для раннего выявления скрытых патологий (например, онкомаркеры или неонатальный скрининг).
• Диагностика заболеваний. Точная идентификация возбудителя инфекции или определение типа нарушения обмена веществ.
• Мониторинг терапии. Оценка эффективности назначенных лекарств (например, контроль свертываемости крови при приеме антикоагулянтов).

Внедрение ИВД повышает шансы на раннее выявление патологий и выздоровление. В отличие от традиционных методов наблюдения, лабораторные тесты фиксируют изменения на биохимическом уровне задолго до появления выраженных симптомов.

Интеграция анализаторов ИВД с лабораторными информационными системами (ЛИС) позволяет передавать результаты анализов в электронную карту пациента мгновенно. Это открывает путь к телемедицине: врач может корректировать терапию дистанционно, опираясь на свежие лабораторные показатели. Будущее отрасли за портативными устройствами, которые проводят сложные тесты ИВД прямо у постели больного или в домашних условиях, передавая данные через мобильные приложения.

Диагностика In Vitro — динамичный сегмент медицины, где диагностика более точная и менее инвазивная. Для бизнеса в этой сфере фактором успеха является безупречное качество доказательной базы и корректная регистрация медицинских изделий. Выбор современных анализаторов и сертифицированных реагентов обеспечивает лабораториям высокую производительность, а пациентам — гарантию правильного диагноза.