Регистрация зарубежных медицинских изделий: как оформить ввоз образцов для испытаний

Чтобы зарубежное медицинское изделие зарегистрировать в России, его качество, эффективность и безопасность оценивают на образцах, которые привозят из-за границы. Данные в документах — модель, комплект или число экземпляров — должны совпадать с посылкой. Сам ввоз — отдельная процедура, а не часть регистрации.

Раньше для проведения испытаний необходимо было получить разрешение на ввоз медицинских изделий. С 1 сентября 2023 года применяется уведомительный порядок: до ввоза образцов в Россию в Росздравнадзор направляется уведомление через Госуслуги.

Статья 38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» задает общие правила обращения медицинской продукции. Учет уведомлений о ввозе образцов ведет Росздравнадзор.

Как подавать уведомление, прописано в приказе Минздрава России от 02.05.2023 № 201н: там сказано, кто вправе выступить заявителем, какие данные указать, каким способом отправить. Ориентироваться на административный регламент по приказу Росздравнадзора № 11205 не стоит: он описывает выдачу разрешений, а его этапы к уведомлениям отношения не имеют.

Досье для регистрации формируется отдельно, по Правилам государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ № 1684). Туда попадают документы производителя, результаты оценки соответствия. Подтверждение приема уведомления заменить регистрационное удостоверение не может, о безопасности продукции оно ничего не сообщает.

Действие приказа № 201н распространяется также на ввоз образцов ради изменений в регистрационных документах — в случаях, когда необходимы технические или клинические испытания, токсикологические исследования, испытания для утверждения типа средств измерений. Партию тогда связывают с изменениями уже зарегистрированного изделия.

Перед тем как открывать электронную форму, нужно определить: кто участвует в проекте, из чего состоит партия, где будут проводить исследования. Все сведения должны согласоваться друг с другом, ведь уведомление относится к вполне определенным образцам, которые затем получат исполнители.

Приказ № 201н допускает три варианта заявителя: сам производитель, его уполномоченный представитель либо лицо, которое ввозит изделие в Российскую Федерацию для государственной регистрации. Какая организация оформит поставку, лучше решить заранее. Если ввозом занят импортер, это еще не доказывает, что он вправе представлять изготовителя при регистрации.

Уведомление отправляются из личного кабинета на Едином портале государственных и муниципальных услуг. Форму подписывают усиленной квалифицированной электронной подписью, усиленная неквалифицированная подпись годится там, где порядок ее допускает. До отправки полезно проверить, открыт ли доступ к услуге, получится ли поставить подпись.

Поставку описывают по технической и эксплуатационной документации производителя. По ним же договариваются о программе исследований. Если есть готовые протоколы проведенных за рубежом испытаний, их к уведомлению прикладывать не обязательно: образцы привозят как раз затем, чтобы эти доказательства получить.

В электронной форме понадобится указать:

• название изделия, модель, вариант исполнения, комплектацию, принадлежности, если они есть;
• сколько образцов едет, когда их изготовили; заводской номер, серию либо партию; срок годности или эксплуатации, если он установлен;
• назначение изделия по версии производителя;
• сведения о заявителе. Организация: название, организационно-правовая форма, адрес, ИНН, ОГРН, контакты. Предприниматель: ФИО, адрес, реквизиты документа, удостоверяющего личность, ИНН, ОГРНИП, контакты;
• изготовителя: название, адрес, а также адрес площадки, где изделие выпускают;
• организации, которые проведут испытания, с датами, номерами договоров;
• дату, номер регистрационного удостоверения, если образцы нужны для изменения регистрационных документов.

Сколько образцов везти, заявитель решает с учетом рекомендаций исполнителя (испытательного центра). Для расходных материалов в расчет берутся модификации, а также методы, при которых образец утрачивается или повреждается. Понадобилась еще партия — подают повторное уведомление.

Перед отправкой формы важно сравнить, как модель названа в документах производителя, в договорах с лабораториями, в описании поставки. Если вместе с аппаратом идут принадлежности, они перечисляются в том же порядке. Расхождения в названиях убираются до перевозки, иначе результаты не получится однозначно отнести к заявленной модификации.

Уведомление направляется до ввоза. Подтверждение получения Росздравнадзор присылает в личный кабинет на Госуслугах не позднее одного рабочего дня после отправки. Сколько займут доставка, испытания, регистрация —  считается отдельно.

Отправленный документ и ответ Росздравнадзора нужно сохранить, а перед перевозкой сверить модели, количество, партии с реальным грузом, осмотреть маркировку каждого образца. Бумаги для таможенного оформления готовятся отдельно.

Если не приходит подтверждение, посмотрите статус обращения, убедитесь, что подписанная форма действительно отправлена. Если причина в сбое, обратитесь в поддержку портала либо в Росздравнадзор. Отсутствие ответа еще не отказ в государственной регистрации.

Росздравнадзор публикует реестр принятых уведомлений на своем официальном сайте. В записи указаны заявитель, изготовитель, производство, образцы, дата, номер уведомления. Для изменения регистрационных документов добавлены сведения об удостоверении.

Проверка проводится в разделе Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий либо через электронные сервисы, которые доступны. Часть страниц до сих пор называется «выданные разрешения». Сравниваются реквизиты принятого уведомления с данными конкретной партии: одного названия продукции для вывода мало.

Что сверять: заявителя, изготовителя, модель, комплектацию, количество. Если у линейки одно общее название, уточните обозначения модификаций. Запись описывает лишь заявленные образцы, не доказывает ни регистрацию продукции, ни право свободно ее продавать.

Публикуя сведения, Росздравнадзор учитывает коммерческую тайну, другие тайны, охраняемые законом. Для работы с поставкой храните отправленное уведомление, сообщение о получении из личного кабинета. Данные открытого сервиса сравнивайте с этим комплектом.

Если заметили расхождение — уточните реквизиты обращения, сведения, переданные через Госуслуги. В материалах проекта сохраняется связь между заявленной партией, передачей исполнителю и результатами, включенными в досье.